EDQM-Leitlinie zur Ursachenanalyse bei nicht zufriedenstellenden externen Quality Assessment-Ergebnissen

Diese neue Leitlinie des European Directory for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM) gilt für alle Einrichtungen im Blutsektor. Das heißt, sie gilt für alle Einrichtungen, die mit Blutspende und Prüfung von menschlichem Blut oder Blutkomponenten befasst sind - egal zu welchem Zweck. Sie schließt damit auch für EInrichtungen ein, die Blut oder Blutkomponenten für Transfusionen verarbeiten, lagern und transportieren. Sie  bezieht sich nicht auf Blutbanken im Krankenhaus. Die Leitlinie soll Einrichtungen bei der Ursachenanalyse im Falle von nicht zufriedenstellenden externen Quality Assessment-Ergebnissen unterstützen. Die Teilnahme an Programmen zur externen Qualitätsprüfung spielt eine wichtige Rolle bei einem effektiven Qualitätsmanagement. Dass diese Prüfungen ein mehr oder weniger zwingender Bestandteil des QMS sind, zeigt sich in verschiedenen Richtlinien und neuesten Publikationen wie der Richtlinie 2005/62/EC der Europäischen Kommission, welche die Richtlinie 2002/98/EC realisiert (welche Gemeinschaftsstandards und Vorgaben für ein Qualitätssystem für Einrichtungen des Blutsektors definiert), EDQMs "Good Practice Guidelines for blood establishments and hospital blood banks" von 2017 oder der "Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 19th ed. 2017" vom European Directorate for Quality of Medicines and HealthCare (EDQM)/Council of Europe.

In der Einführung der neuen Leitlinie wird das Eignungsprüfungsprogramm (Proficiency Testing Scheme = PTS ) als geeignetes Programm zur Messung des Leistungsvermögens eines Labors  vorgestellt: "Das PTS ist für Labore ein objektives Instrument, um die Daten, welche sie generieren, zu bewerten und zu veranschaulichen. Darum werden PTS Teilnehmer angehalten, ihre Routinemethoden anzuwenden, und nicht - wie in einigen gemeinschaftlichen Studien - zur Anwendung eines gängigen Verfahrens aufgefordert. Dies bezieht sich auf den gesamten Prozess vom Empfang und der Lagerung von Proben über die Laboruntersuchungen und Versuche bis hin zur Interpretation der Daten und der Übernahme der Ergebnisse in das Berichtsformular. Eventuelle Fehler, egal in welchem Abschnitt des Prozesses, beeinflussen das Leistungsniveau des Labors."

Der Leitliniendokument beinhaltet die folgenden Teile:

  • Begriffe und Definitionen
  • Umgang mit nicht zufriedenstellenden PTS-Ergebnissen
  • Ursachenanalyse von nicht zufriedenstellenden PTS-Ergebnissen
  • Schlussbemerkungen
  • Referenzen
  • Akronyme

Das Ziel des vorgestellten Dokuments wird von den Autoren wie folgt definiert: "Obwohl das vorliegende Dokument Informationen zur generellen Handhabung einer  Nichteinhaltung (Non-Conformity=NC) bereithält, zielt es in erster Linie darauf ab, Laboren von Einrichtungen im Blutsektor bei der Ursachenanalyse eines nicht zufriedenstellenden Ergebnisses und/oder einer nicht zufriedenstellenden Leistung, welche bei einer PTS-Studie auftreten kann, anzuleiten."

Mehr zum Hintergrundinformationen und Anleitung finden Sie direkt in "Guidance for root-cause analysis of non-satisfactory external quality assessment results".

Zurück

GMP Seminare nach Thema