EDQM-Jahresbericht 2015: 18% der inspizierten Standorte waren nicht GMP-konform

Ein wichtiger Bestandteil des Verfahrens zur Zertifizierung pharmazeutischer Wirkstoffe durch das EDQM sind Inspektionen der Standorte, in denen diese Wirkstoffe hergestellt werden. Bei diesen Inspektionen wird überprüft, ob der Betrieb gemäß den Angaben in dem Dossier produziert, das zuvor beim EDQM eingereicht wurde und ob hierbei die GMP-Regeln eingehalten werden.

Diesem Zertifizierungsverfahren wird in dem kürzlich vom EDQM veröffentlichten Jahresbericht 2015 ein Abschnitt gewidmet, der einige interessante Zahlen und Fakten zu erteilten CEPs und durchgeführten Inspektionen enthält. Nachfolgend eine kurze Zusammenfassung:

• In 2015 wurden insgesamt 391 neue Anträge auf ein CEP gestellt - ein signifikanter Anstieg gegenüber den Vorjahren. Die Anzahl der Änderungsanträge nahm mit 16% (knapp 1.900) ebenfalls deutlich zu.
• Es wurden 291 neue CEPs und 1.565 revidierte CEPs erteilt.
• 38 Produktionsstandorte wurden gemeinsam mit Vertretern europäischer Überwachungsbehörden inspiziert (Joint Inspections), die meisten davon in asiatischen Ländern.
• 18% der inspizierten Betriebe waren nicht GMP-konform.
• Über den Austausch mit Inspektoraten einzelner EU-Mitgliedstaaten wurden Informationen zur GMP-Konformität von 42 Produktionsstandorten eingeholt. Aufgrund dieser Datenlage wurden, wo es erforderlich war, Maßnahmen in Bezug auf bestehende oder beantragte CEPs ergriffen.

Das EDQM schätzt, dass durch das Inspektionsprogramm ca. 60% der in asiatischen Ländern lokalisierten Betriebe, die ein oder mehrere CEPs halten bzw. beantragt haben, abgedeckt wurden.

In der Zertifizierungsabteilung des EDQM sind mittlerweile an die hundert Assessoren aus 24 verschiedenen nationalen Zulassungsbehörden mit der Bewertung von CEP-Anträgen beschäftigt. CEPs können sich auf die Reinheit von chemisch-synthetischen Wirkstoffen, auf pflanzliche Wirkstoffe sowie auf das TSE-Risikopotential von Wirkstoffen beziehen. Laut dem Jahresbericht des EDQM existieren derzeit über 4.200 gültige CEPs. Diese Zahl unterstreicht die Bedeutung dieses Zertifizierungsverfahrens, wenn im Rahmen eines Arzneimittel-Zulassungsantrags die Qualität eines Wirkstoffs dokumentiert werden muss.