EDQM: Guideline für CEP-Änderungen zur Kommentierung veröffentlicht

Anfang Dezember 2025 wurde der Entwurf der 8ten Revision der "GUIDELINE ON REQUIREMENTS FOR REVISION/RENEWAL OF CERTIFICATES OF SUITABILITY TO THE EUROPEAN PHARMACOPOEIA MONOGRAPHS" auf der Webseite des EDQMs im Bereich "Newsroom Certificate of suitability" veröffentlicht. Dieser Entwurf (datiert auf Oktober 2025) steht nun bis zum 16 Januar 2026 zur öffentlichen Kommentierung im Bereich "Consultation space" zur Verfügung. Kommentare und Anmerkungen können hierüber eingereicht werden.

Der neue Entwurf beinhaltet laut Änderungshistorie des Dokuments Änderungen aufgrund der folgenden drei Punkte:

• Anpassungen aufgrund der neuen EU Variations Regulations
• Änderungen durch die neuen EU Regularien für Tierarzneimittel
• Neuerungen aufgrund des aktuellen CEP-Prozesses

Das aktualisierte Inhaltsverzeichnis wird im Folgenden aufgeführt:

1 Introduction
2 Classification of Changes
3 Documentation to be provided
4 List of Changes
  4.I Administrative Changes
  4.II Quality Changes
   4.II.1 Manufacture
   4.II.2 Control of the starting materials/reagents/intermediates/final substance
   4.II.3 Container closure system
   4.II.4 Stability
   4.II.5 Design space and Post-Approval Change Management Protocols
  4.III Changes to TSE CEPs
  4.IV Use of CEP in an application for another CEP
5 Renewal
6 Transfer of holdership
7 Substances for veterinary use only

Hierin geht hervor, dass das Unterkapitel 4.II.2 einen leicht geänderten Titel trägt. In der vorherigen Version der Guideline hieß dieses noch "Control of the final substance". Neu hinzu gekommen sind nun Ausgangsstoffe, Zwischenprodukte und Reagenzien. Ebenso wurde der Titel des Unterkapitels 4.III leicht geändert aufgenommen und heißt nun nicht mehr "TSE changes", sondern wurde präzisiert in "Changes to TSE CEPs". Vollständig neu hinzugefügt wurde das Kapitel 7 "Substances for veterinary use only".

Den überarbeiteten Entwurf "GUIDELINE ON REQUIREMENTS FOR REVISION/RENEWAL OF CERTIFICATES OF SUITABILITY TO THE EUROPEAN PHARMACOPOEIA MONOGRAPHS" finden Sie im "Newsroom Certificate of suitability" oder im Bereich "Consultation space" auf der Webseite des EDQMs.