EDQM aktualisiert zwei Guidelines zum CEP-Verfahren

Die Reihe der "Certification Policy Documents & Guidelines" zum CEP-Verfahren enthielt zwei Leitlinien, die nicht mehr der aktuellen Praxis entsprachen und daher vom EDQM revidiert wurden. Im Juli diesen Jahres wurden die aktualisierten Versionen dieser Guidelines auf der EDQM-Webseite  veröffentlicht:

Nachfolgend sind die wichtigsten Neuerungen in den beiden Dokumenten zusammengefasst.

Terms of Reference (PA/PH/CEP (01) 1, 11 R Cor)

Dieses Dokument beschreibt die Vorgaben, nach denen sich die am CEP-Verfahren beteiligten Gremien und Funktionsträger richten müssen.
Die überarbeitete Version dieses Dokuments enthält folgende Aktualisirungen:

Steering Committee (SC):

  • Entscheidungen des SC sollten, wenn möglich, im Konsens getroffen werden. Falls kein Konsens zustande kommt, wird die Entscheidung über eine Abstimmung herbeigeführt, wobei eine einfache Mehrheit (die Hälfte der Mitglieder des SC plus 1) ausreicht.
  • Das SC macht Vorschläge für die Aktualisierung von Guidelines und Arzneibuchmonographien und ist in diesem Rahmen dafür verantwortlich, nicht nur die Bedürfnisse der CEP-Antragsteller, der Arzneibuchkommission und der Zulassungsbehörden, sondern auch die der europäischen Überwachungsbehörden zu berücksichtigen.
  • Alle Dokumente, die im Namen des SC weitergegeben werden, werden vom Vorsitzenden des SC unterzeichnet.

Assessoren:

  • Assessoren werden formal von den betreffenden Behörden vorgeschlagen. Die dreijährige Amtszeit der Assessoren kann nach Ablauf beliebig oft für jeweils weitere drei Jahre erneuert werden.
  • Wissenschaftliche Mitarbeiter der Zertifizierungsabteilung werden formal vom EDQM vorgeschlagen und durch das SC für unbegrenzte Zeit ernannt, so lange sie der Zertifizierungsabteilung angehören und die Kriterien für die Assessorentätigkeit erfüllen.

Inspektoren:

  • Inspektoren werden von ihren zuständigen Behörden für eine Frist von 3 Jahren nominiert, die nach Ablauf beliebig oft für jeweils weitere drei Jahre erneuert werden kann.
  • Die Inspektoren nehmen an dem vom SC verabschiedeten jährlichen Inspektionsprogramm des EDQM teil und sind u.a. dafür verantwortlich, dass die geplanten Inspektionen in das EUDRA GMDP Planungsmodul eingetragen werden.

Technical Advisory Board (TAB):

  • In den TABs für die verschiedenen wissenschaftlich-technischen Bereiche sitzt auch jeweils ein Mitglied der Zertifizierungsabteilung des EDQM, vorzugsweise ein Assessor. Die Mitglieder eines TAB werden vom SC für drei Jahre ernannt; diese Frist ist nur einmal erneuerbar. Dies gilt auch für die 3-Jahres-Frist des vom SC gewählten Vorsitzenden.
  • Entscheidungen der TABs sollten im Konsens zustande kommen. Falls dies nicht möglich ist, wird über den betreffenden Fall abgestimmt, wobei eine einfache Mehrheit (die Hälfte der an einem Meeting teilnehmenden TAB-Mitglieder plus 1) ausreicht.

Internal Decision Board (IDB):

  • Das IDB stellt sicher, dass die im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens durchgeführten Inspektionen nach den festgelegten Vorgaben durchgeführt werden und die Inspektionsergebnisse gemäß den Standards harmonisiert sind.
  • Ferner sorgt das IDB dafür, dass die CEP-Halter im Rahmen ihrer Antragsverfahren sich an die festgelegten Vorgaben halten.

Ad hoc Committee:

  • Die Mitglieder des Ad hoc Committee stammen von der Gruppe Assessoren und Inspektoren, die an einem CEP-Verfahren teilnehmen. Falls notwendig ergeht ein Aufruf der Zertifizierungsabteilung an potentielle Kandidaten für das Ad hoc Committee; die Mitgliedschaft in diesem Committee beträgt drei Jahre und ist erneuerbar.

Die Zertifizierungsabteilung (DCEP):

  • Das DCEP ist verantwortlich für die Versendung von Inspektionsbescheinigungen, von Informationen über Maßnahmen zu CEPs oder CEP-Anträgen und für die Erteilung von CEPs. Sie setzt sich in Verbindung u.a. auch mit anderen Zulassungsbehörden und auch mit den betreffenden Working Parties und Working Groups der EMA.

Insgesamt betreffen die Änderungen in der aktualisierten Guideline neben der genauen Fristenregelung für die verschiedenen Funktionsträger vor allem die Erweiterung von Verantwortlichkeiten und Kompetenzen der im Zertifizierungsverfahren involvierten Gremien.

Code of Practice for the Certification procedure (PA/PH/CEP (02) 04 3R)

Dieses Dokument enthält Verhaltensregeln für alle am Zertifizierungsverfahren beteiligten Personen.In der revidierten Version dieses Dokuments finden sich folgende Neuerungen:

  • Die Assessoren für die Bewertung von CEP-Anträgen werden vom SC der Zertifizierungsabteilung ernannt. Die Profilkriterien dieser Personen sind:
    - Wissenschaftler mit Erfahrung in der Bewertung von Zulassungs- oder CEP-Anträgen, die entweder den zuständigen Behörden angehören oder diese beraten,
    - Mitarbeiter der Zertifizierungsabteilung des EDQM mit Erfahrung in der Bewertung von CEP-Anträgen.
    Mitarbeiter von offiziellen Medizinischen Kontroll-Laboratories (OMCLs) werden in dem aktualisierten Dokument nicht mehr erwähnt.
  • Es gelten verschärfte Regelungen für Assessoren und Inspektoren in Bezug auf Interessenkonflikte. Ihre Tätigkeit wird für die Firmen, die mit den Interessenkonflikt in Verbindung stehen, eingeschränkt.
  • Die Bewertung eines CEP-Antrags sowie die Durchführung einer Inspektion werden im Team von jeweils zwei Assessoren bzw. zwei Inspektoren durchgeführt. In Bezug auf das Ergebnis soll ein Konsens erreicht werden. Alle Aktivitäten der Assessoren und Inspektoren werden einem Peer-Review durch die Zertifizierungsabteilung unterzogen.

Insgesamt dienen die Änderungen einer eindeutigen Regelung und Sicherstellung der Unabhängigkeit von Assessoren und Inspektoren und der Vermeidung von Interessenkonflikten.

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