eCTD v4.0 bei Swissmedic

Das Format eCTD ist ein spezifisches, elektronisches Einreichungsformat für Gesuche im Zusammenhang mit Arzneimittelzulassungen. Es erlaubt die optimale Verwaltung von Arzneimitteldossiers und deren Lebenszyklus. eCTD basiert auf der Definition des Common Technical Document (CTD) mit seinen 5 Modulen und richtet sich nach der technischen Spezifikation V3.2.2 der ICH. Das Modul 1 ist Schweiz-spezifisch, die Module 2-5 sind international harmonisiert.

Folgende Vorgabedokumente regeln und beschreiben die eCTD-Einreichung bei Swissmedic:

• Swiss M1 Specification for eCTD
• Swiss eCTD Validation Criteria
• Guidance for Industry
• Questions & Answers (Q&A Swiss eCTD Implementation)

Für die Erstellung eines Zulassungsgesuches eines im Ausland bereits zugelassenen Arzneimittels im eCTD-Format ist die Guidance Paragraph 13 TPA zu berücksichtigen.
Die Gesuchstellerin ist verpflichtet, die technische Korrektheit der elektronischen Daten von eCTD-Einreichungen vorgängig zu validieren.

Mit eCTD v4.0 liegt ein von der ICH definierter technischer Standard für elektronische Zulassungseinreichungen vor. Er ist die Weiterentwicklung von eCTD v3.2.2, auf dem auch die aktuelle eCTD-Lösung von Swissmedic basiert.

Zeitplan & Übergang

• Technische Implementierung bis Ende 2026
• Produktive Einführung 2027 (nach Abschluss von Pilotstudien)
• eCTD v3.2.2 bleibt in einer mehrjährigen Übergangsphase weiterhin unterstützt

Swissmedic hat zudem das Paket des Schweizer Implementation Guides (Version 1.1) veröffentlicht. Es beschreibt die technischen Anforderungen und dient als Basis für Software, mit der gültige Einreichungen für die Schweiz erstellt werden können. Neben dem Implementation Guide sind die Dokumente "Controlled Vocabulary (CV) v1.1" und  "Validation Criteria v1.1" relevant. Diese Dateien stehen auf der Swissmedic-Webseite als zip-Datei zum Download zur Verfügung.

Weiteres Vorgehen

• Vorgaben werden parallel zur Entwicklung der eCTD-Review-Lösung laufend weiterentwickelt; bei Bedarf folgen weitere Versionen
• Eine finale Version 2.0 ist spätestens Anfang 2027 vorgesehen
• Nach Abschluss der Pilotstudien soll im Frühjahr 2027 ein FAQ-Dokument bereitgestellt werden