ECA veröffentlicht Good Practice Guide zu Prozessvalidierung
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Seit der Überarbeitung der "alten" Validation Guidance der FDA im Jahre 2011 ist Validierung zu einem Lebenszyklusprozess geworden. Der Schwerpunkt liegt auf Prozesskenntnis und - verständnis auf Basis wissenschaftlicher Grundsätze. Die Qualifizierungsschritte DQ, IQ, OQ, PQ und die "magic" 3 Validierungsläufe werden in der neuen Richtlinie nicht mehr erwähnt. Mit dem neuen Richtlinienentwurf der EMA zu Prozessvalidierung macht die EU ebenfalls einen Schritt nach vorne in Richtung moderner Prozessaspekte (wie z. B. Lebenszyklusprozess).
Die Frage, die sich jetzt stellt, lautet: Wie können die neuen Anforderungen umgesetzt werden?
Um diese Frage zu beantworten hat eine Arbeitsgruppe der ECA eine Version 1 eines Good Practice Guides zur Validierung entwickelt. Dieses Dokument soll sowohl die Regulierungsbehörden als auch die Industrie unterstützen. Einerseits beschreibt dieser Guide die Hauptelemente des neuen Ansatzes ("what to do"). Andererseits gibt der Guide auch Hilfestellung bei der Implementierung ("how to do"). Er hat 163 Seiten, unterteilt in 5 Kapiteln und 4 Annexes. Zu den behandelten Themen gehören z. B.:
- Risikobasierte Qualifizierung und Validierung
- Umgang mit Alt-Produkten
- Statistik im Rahmen der Prozessvalidierung
- Fallstudie zur Prozessvalidierung in der biopharmazeutischen Herstellung
- Fallstudie zur kontinuierlichen Prozess-Verifizierung (Stufe 3 im Validierungslebenszyklus)
Der ECA Good Practice Guide zur Validierung wird offiziell bei der 5. Europäischen GMP Konferenz am 6./7. Juni 2013 in Heidelberg vorgestellt. Alle Teilnehmer erhalten ein kostenloses Exemplar des Dokuments. Eine Druckversion des Good Practice Guide ist auf der ECA-Website bestell bar.
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG