ECA Guide zu Contamination Control Strategy aktualisiert

Leider lässt der Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens noch auf sich warten - und über die Umsetzungszeit nach der Veröffentlichung wird weiterhin spekuliert. Die letzten verfügbaren Informationen besagen, dass eine finale Version wohl zur Unterschrift bei den verantwortlichen Stellen der Europäischen Kommission liegt.

Aber das hält uns nicht davon ab, uns auf die Veröffentlichung vorzubereiten. Über die dann neue Forderung nach einer Strategie für Kontaminationskontrollmaßnahmen konnten Sie bereits lesen. Um Hilfestellung bei der Erstellung und Dokumentation einer solchen Strategie zu geben, hat die eigens zusammengestellte ECA Contamination Control Strategy Expert Task Force

  • einen Leitfaden,
  • eine Vorlage, 
  • ein Beispiel für eine GAP-Analyse und 
  • eine Übersicht über hilfreiche Dokumente und offizielle Richtlinien

entwickelt und allen Interessierten kostenlos zur Verfügung gestellt.

Auf Grund der aktuell vorliegenden Informationen zum Annex 1 und auf Basis einiger Anregungen und Kommentare, die nach der Veröffentlichung der ersten Version des Contamination Control Strategy Guides eingegangen sind, wurde Attachment 3 dieses Guideline-Dokuments jetzt überarbeitet, um es an einigen Stellen klarer und leichter verständlich zu machen.

Die wichtigsten Updates des CCS Guide Attachment 3

Das Attachment 3 umfasst das "Template for the Contamination Control Strategy Document (example)". Geändert wurden folgende Punkte:

  • 0.2 New: It is recommended that the CCS document be approved and reviewed and updated on an ongoing basis. If appropriate, the document could be included in the Site Master File. For a facility under construction or a major facility renovation or development, consideration should be given to the usefulness of including the CCS in the project documentation.
  • 1.1 The Processes: Update der Aufzählung der möglichen adaequaten Inhalte
  • 1.2 1 General: Aktualisierung der Aufzählung der möglichen Subjects
  • 11. Process Validation: Der Hinweis zur Cleaning Validation wurde in Kapitel 13 verschoben
  • 13 Cleaning and Disinfection - Explanation updated
  • 14.2.1 Environment: Die Erklärung wurde ergänzt und übersichtlicher gestaltet
  • 16. Continuous improvement based on information derived from the above: Die Erklärung wurde aktualisiert und ergänzt

Sollten weitere Versionen des Annex 1 oder das finale Dokument veröffentlicht werden, folgen selbstverständlich entsprechende Aktualisierungen.

Weitere Informationen und den Download des Leitfadens finden Sie auf der Website der ECA Foundation.

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