EC: Kanada zukünftig Teil der "White List"

Weiterhin besteht die Vorgabe aus der "Falsified Medicine Directive (2011/62/EU)" für den Import von Wirkstoffen aus Drittstaaten eine sogenannte "Written Confirmation" vorzuglegen. Diese wird von den jeweiligen Behörden der einzelnen exportierenden Länder ausgestellt und legt dar, dass der dortige GMP Standard dem EU Standard entspricht.

Eine Ausnahme hierbei bilden die Wirkstoffe, welche aus Ländern importiert werden, die auf der sogenannten "White List" stehen. Für den Import aus diesen Ländern wird keine "Written Confirmation" benötigt. Hierzu zählen beispielsweise die Länder Brasilien, USA, Schweiz oder auch Japan. Eine vollständige Auflistung dieser Länder und das Aufnahmeprozedere sind auf der Webseite der EC (European Commission) aufgeführt und erklärt.

In 2018 hatte die "Health Canada/Santé Canada" den Antrag zur Aufnahme in die Liste der Drittstaaten, deren Qualität und GMP-Anforderungen für Wirkstoffe als äquivalent zu den europäischen Anforderungen gesehen werden, gestellt. Nun wurde Ende Januar auf der Webseite der EC  veröffentlicht, dass die von der kanadischen Sektion der Gesundheitsbehörde eingereichten Dokumente sowie das Vorortaudit, welches durch die Kommission erfolgte, erfolgreich geprüft beziehungsweise durchgeführt wurden. Dies hat zur Folge, dass Kanada zukünftig ebenfalls auf der "White List" aufgeführt werden wird.

Die Ankündigung der EC in Bezug auf Kanada sowie weiterführende Informationen finden Sie auf den Webseiten der EC in den Rubriken "Latest Updates" und "Falsified Medicines".