Durchführung des Audit Trail Review

Die Forderungen nach einem Audit Trail finden sich in allen einschlägigen Regularien. Die Änderungen und Löschungen von Daten, in Zukunft die Erstellung von Daten, sollen damit nachvollzogen werden. Im neuen Entwurf zum EU GMP Leitfaden Annex 11 sind die Anforderungen deutlich detaillierter beschrieben als bisher. 6 Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog der sich im Wesentlichen auf den aktuell noch gültigen Annex 11 bezieht. .

Frage 13: Wie wird generell der Audit Trail Review durchgeführt: "Von Hand" durch einen Mitarbeiter oder elektronisch unterstützt?

Die Praxis des Audit Trail Reviews ist sehr unterschiedlich: Im Laborbereich wird meist eine spezifische Checkliste verwendet, die abschließend vom Reviewer kommentiert und unterschrieben wird. Es ist wichtig, dass diese Checkliste alle zu überprüfenden Datenfelder identifiziert, um eine vollständige Überprüfung zu gewährleisten. Es ist ratsam, den Review am Bildschirm vorzunehmen, um den zeitaufwendigen Ausdruck mit nachfolgender Speicherung/Archivierung der Dokumentation zu vermeiden. Die Durchführung des Audit Trail Reviews (Verantwortung, Frequenz, Dokumentation) ist in einer SOP festzulegen.

Frage 14: Ist das 4-Augenprinzip beim Audit Trail Review immer notwendig? Produktion und QA Review oder QA Review und freigebende Person?  

Der Audit Trail Review wird normalerweise von einer Person durchgeführt, ein zweiter Mitarbeitender zur Kontrolle des Reviewers muss nicht in die Prüfung einbezogen werden. Dabei überprüft beispielsweise ein Mitarbeitender der Produktion den Audit Trail der Produktionsdaten, analog wird in der Qualitätskontrolle verfahren. Eine Beteiligung der Qualitätssicherung (QA) ist nicht erforderlich. Die Dokumentation des Audit Trail Reviews (ausgefüllte und bewertete Checkliste) wird an die Qualified Person (QP) übermittelt, die das Ergebnis im Hinblick auf die Chargenfreigabe überprüft.

Weitere Fragen und Antworten des Expertenteams zum Thema "Audit Trail (Review)"

Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema Audit Trail (Review) die u.a. das Expertenteam beantwortet hat

Die Experten:

Klaus Feuerhelm, Regierungspräsidium Tübingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT, Neuschoo
Dr. Ullrich Opitz, Merck, Darmstadt
Yves Samson, Kereon, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster