Dreijahresfrist für die Implementierung der USP Kapitel <661.1> und <661.2> zu Packmitteln aus Kunststoff

Das USP General Chapters-Packaging and Distribution Expert Committee kündigte am 31 März 2017 die Überarbeitung der folgenden vier allgemeinen Kapitel an:

  • <659> Packaging and Storage Requirements,
  • <661> Plastic Packaging Systems and Their Materials of Construction,
  • <661.1> Plastic Materials of Construction,
  • <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use.

Das Expert Committee erklärt, die Absicht der Überarbeitungen sei die Gewährung einer Dreijahresfrist für die Implementierung der in den neuen allgemeinen Kapiteln <661.1> und <661.2> festgelegten Anforderungen. Durch das geänderte allgemeine Kapitel <659> wäre die Implementierung ansonsten ab dem 1. Mai 2017 gültig. Die zuvor im allgemeinen Kapitel <661> enthaltenen Anforderungen sollen in dieser Dreijahresfrist weiterhin angewendet werden können. Alternativ können innerhalb der Dreijahresfrist die Anforderungen der allgemeinen Kapitel <661.1> und <661.2> jederzeit anstelle der "alten" <661>-Anforderungen erfüllt werden. Zudem soll der Passus zu Ausnahmeregelungen für bereits zugelassene Verpackungssysteme im allgemeinen Kapitel <661.1> entfernt werden.

Die geplanten Überarbeitungen sehen folgendermaßen aus:

  • Verschiebung der Implementierung der neuen Anforderungen der allgemeinen Kapitel <661.1> und <661.2> auf den 1. Mai 2020,
  • Wiederaufnahme der zuvor festgelegten Anforderungen der in USP 38-NF 33 enthaltenen Version des allgemeinen Kapitels <661> in das allgemeine Kapitel <661>,
  • Hinweis auf das allgemeine Kapitel <661> im allgemeinen Kapitel <659>, um die bisherigen Anforderungen bis zum 1. Mai 2020 gültig zu machen,
  • Im allgemeinen Kapitel <659> soll klargestellt werden, dass die USP eine Anwendung der in <661.1> und <661.2> festgelegten Anforderungen erlaubt, und dass Verpackungssysteme, die schon vor dem 1. Mai 2020 diese Anforderungen erfüllen, nicht zusätzlich die wiedereingesetzten <661>-Vorgaben erfüllen müssen, welche die USP als Grund-Voraussetzung für die Einhaltung mit USP-NF betrachtet,
  • Entfernung der aktuellen Ausnahmeregelung in Kapitel <661.1> für Materialen und Verpackungssysteme aus Kunststoff, die zuvor von einer Behörde zugelassen wurden.

Die neuen allgemeinen Kapitel <661.1> und <661.2>  traten im Mai 2016 offiziell in Kraft und wurden aufgrund der Vorgabe der Übereinstimmung mit USP Kapitel <87> Biological Reactivity Tests, In Vitro testing für Packmittel und Systeme für orale und topische Darreichungsformen heftig diskutiert. Die überarbeiteten Versionen beider Kapitel wurden zur Kommentierung im Pharmacopeial Forum 42(4) [Jun-Jul 2016] veröffentlicht. Mit der Revision hatte das USP Expert Committee vorgeschlagen, die Anforderung zur Prüfung von Packmitteln und Systemen für orale und topische Darreichungsformen nach USP Kapitel <87> zu entfernen. Die Implementierung dieser neuen Vorgaben wurde nun auf drei Jahre verschoben, aber nicht entfernt.

Laut der USP werden die geplanten Überarbeitungen der oben genannten allgemeinen Kapitel in Revision Bulletins am Freitag den 28. April 2017 veröffentlicht und am 1. Mai 2017 gültig. Sie werden alle vorherigen veröffentlichten Überarbeitungen ersetzen. Mehr dazu erfahren Sie auch auf der USP Website.

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