Die Saudi Food and Drug Authority veröffentlicht eine Drug Master File Guidance

Die Zulassungsbehörde Saudi Arabiens hat im August diesen Jahres eine Guideline mit dem Titel "Drug Master File (DMF): Guidance for Submission" veröffentlicht. Das Dokument beschreibt, welche formalen Voraussetzungen für eine erfolgreiche Einreichung eines DMF erfüllt sein müssen. Folgende Bestandteile eines DMF sind obligatorisch:

• Begleitschreiben (cover letter). Hier sind alle technisch-formalen Informationen wie Bezeichnung des Wirkstoffs, Handelsname, Namen und Anschriften des Herstellers und DMF-Halters, Registrierungs- bzw. Referenznummer etc. anzugeben.
• Vollmacht zur Einsichtnahme und Referenzierung des DMF (letter of access). Hier sind nochmals die gleichen Angaben wie im Begleitschreiben zu machen. Wenn der Wirkstoff in mehreren Standorten hergestellt wird, sind alle Standorte zu nennen.
• Formale Anforderungen an den DMF. Der DMF muss entweder in englischer oder in arabischer Sprache verfasst sein. Es ist nur eine elektronische Kopie in Form einer CD einzureichen. Übersteigt das Datenvolument 750 MB, ist eine DVD zu verwenden.

Ein weiteres, im Kontext dieser DMF-Guideline wichtiges Dokument ist die "Guidance for Submission" der SFDA, das im März diesen Jahres in der aktualisierten Version 4.0 veröffentlicht wurde. Hier sind weitere technische Detailinformationen zu den Speichermedien enthalten, die bei allen Einreichungen an die Behörde zu verwenden sind, wie z.B. Vorgaben zur Sicherheit, zum Passwort- und Virenschutz etc. Diese Vorgaben sind auch für die Einreichung von Drug Master Files zu beachten.

Weitere zulassungsrelevante Regelwerke der saudischen Behörde findet man auf der Webseite der SFDA.