Die Pharmeuropa veröffentlicht einen Monographieentwurf "Biological Indicators"

Zum 15. Dezember 2011 wurde in der Pharmeuropa der Entwurf der überarbeiteten Monographie 5.1.2. "Biological Indicators in the Preparation of Sterile Products" - alter Titel "Biological 'Indicators of Sterilisation" - zur Kommentierung veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist endet am 31. März 2012.

Der Inhalt des Entwurfs wurde den aktuellen technologischen Entwicklungen angepasst und komplett überarbeitet und beinhaltet folgende Hauptkapitel:

1.       Introduction
2.       BIs for sterilisation processes
2.1.    Description of BIs
2.1.1. Inoculated carriers
2.1.2. Self-contained BIs
2.1.3. Custom-made BIs
2.2.    Requirements for BIs
2.2.1. Manufacturer's responsibilities for BIs
2.2.2. User responsibilities for BIs
2.3.    BIs for steam sterilisation
2.3.1. Test micro-organisms
2.3.2. z-value
2.3.3. Choice of BI units or spore inoculation
2.4.    BIs for dry heat sterilisation
2.4.1. Test micro-organisms
2.4.2. Resistance of BI-units
2.5.    BIs for gas sterilisation
3.       Microbiological evaluation of membrane filtration
4.       Indicators for depyrogenation processes
4.1.   Characteristics of the indicator

Kurz zusammengefasst hier die wichtigsten Änderungen / Neuerungen:

1. Introduction

BIs werden nicht mehr vorgeschrieben, um die Eignung von Strahlensterilisationsmethoden nachzuweisen.

2. BIs for sterilisation processes

Es werden 3 Typen von Bioindikator-Zubereitungen beschrieben. Inokulierte Träger, Bioindikatoren in Ampullen oder Röhrchen (self contained indicators) und "selbst hergestellte Indikatoren". Weiterhin werden die Verantwortlichkeiten hinsichtlich Auswahl und Charakterisierung beim Hersteller und beim Benutzer beschrieben. Eine zentrale Änderung erfolgt in der der Definition der "Bestanden/Durchgefallen"-Kriterien für die Sterilisation. In der aktuellen Monographie werden "keine überlebenden" Sporen gefordert, während der Entwurf fordert: "der Sterilisations-Prozess soll eine solche Letalität aufweisen, dass sich die Überlebensrate zwischen 1 von 10 bis 1 von 10000 Bioindikatoren bewegt".

2.3. BIs for steam sterilisation

Es wird festgestellt, dass der Einsatz von Geobacillus stearothermophilus bei alternativen Sterilisationsprozessen mit einem F0-Wert zwischen 8 und 15 nicht zweckmäßig ist. Hier sollte ein alternativer Testorganismus verwendet werden. Ebenfalls beschrieben ist die Verwendung von Sporensuspensionen bei der Bewertung von Stopfen-Sterilisationsprozessen.

2.4. BIs for dry heat sterilisation

Aufgrund der hohen Letalität des Standardprozesses (2 Stunden bei 160oC) wird vorgeschlagen, die Prozessbewertung mit Bioindikatoren bei einer 10oC niedrigeren Temperatur durchzuführen.

2.5. BIs for gas sterilisation

Hier wurden aufgrund der verschiedenen Verfahren und des Fehlens eines Referenzzyklus keine Kriterien für Bioindikatoren festgelegt. Die Verantwortung,  den geeigneten Bioindikator und Sterilisationszyklus festzulegen, liegt beim Benutzer.

3. Microbial evaluation of membrane filtration

Hier wurde ein Test für die mikrobiologische Bewertung des Membranfiltrationsprozess aufgenommen.

4. Indicators for depyrogenation processes

Dieser Prozess ist jetzt klar vom Sterilisationsprozess getrennt und listet Charakteristika von Lipopolysaccharid-Präparationen auf, welche von dem Hersteller zu erfüllen sind.

Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG

Sie können sich an der Kommentierung des Entwurfs beteiligen. Folgen Sie dazu bitte diesem Link auf die Pharmeuropa-Seite. Öffnen Sie dort durch Klick auf das '+' in der Baumstruktur links den Ordner "English" und klicken Sie dann mit der linken Maustaste auf "Issue 24.1 (Deadline 31-03-2012)" Es erscheint eine Registrierungsmaske, wo Sie sich kostenfrei anmelden können. Sie erhalten die Zugangsdaten anschließend per e-mail.