Die neue Leitlinie des EDQM zur elektronischen Einreichung eines CEP-Antrags

Kürzlich veröffentlichte das EDQM ein Dokument mit dem Titel "Guidance for electronic submissions for Certificates of Suitability (CEP) applications" (PA/PH/CEP (09) 108, 3R), in dem die Behörde die Regeln beschreibt, die bei der Einreichung eines Antrags auf ein CEP zu beachten sind. Die wichtigste Botschaft vorweg: ab 1. Juni 2016 akzeptiert das EDQM CEP-Anträge nur noch im elektronischen Format.

Im Rahmen eines Antragsverfahrens sind ausschließlich folgende Formate zugelassen: PDF, NeeS (non-eCTD electronic submission), VNeeS (das entsprechende Antragsformat im veterinärmedizinischen Bereich) und eCTD. Ein Formatwechsel während eines laufenden Antragsverfahrens ist erlaubt, ein Zurück-Wechseln zu dem ursprünglichen Format jedoch nicht. Grundsätzlich empfiehlt das EDQM die Verwendung des eCTD-Formats jedoch mit einer Ausnahme: CEP-Anträge zum TSE-Risiko eines Wirkstoffs müssen im pdf-Format eingereicht werden.

Die Guideline beschreibt ausführlich, wie ein CEP-Antrag in Bezug auf Inhalt und Struktur auszusehen hat. Veranschaulicht wird dies durch 5 Anhänge, die den Aufbau und den Grad an Granularität (Aufteilung in Unterkapitel) der unterschiedlichen Formate zeigt. Im 6. Anhang ("Main issues which may lead to blocking a submission for its format and causing delays") werden Probleme, die zu Verzögerungen im Antragsverfahren führen, die Gründe sowie die Lösungen dafür tabellarisch aufgelistet. Typische Fehler bei der elektronischen Einreichung sind z.B. solche, die die Navigation durch den Antrag erschweren (unzureichende Granularität, Anhänge nicht in die CTD-Struktur inkorporiert, nicht korrekte Bezeichnung von pdf-bookmarks etc.) oder den Lebenszyklus des Antrags im eCTD-Format unterbrechen (falsche Reihenfolge der Kapitel, inkorrekte Attribute z.B. "New" anstelle von "Replace" beim Austausch einer Seite).

Grundsätzlich müssen die Standards, die für die elektronische Einreichung eines Antrags auf Arzneimittelzulassung gelten, auch im CEP-Antragsverfahren eingehalten werden. Diese "Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information" (ESTRI) wurden von der M2 Expert Working Group der ICH erarbeitet und sind unter einer separaten Webseite, der ESTRI Page, verfügbar.

Die elektronische Einreichung eines CEP-Antrags ist nur über die "Common European Submission Platform" (CESP) des EDQM möglich. Zuvor ist eine einmalige Registrierung über das "Common European Submission Portal" erforderlich. Sollte diese Weg nicht möglich sein, existieren folgende weitere Alternativen: gesicherte drop-box (das EDQM stellt Zugangsdaten auf Anfrage zur Verfügung), CD-ROM, DVD und USB-Stick. Passwortschutz oder Verschlüsselungen sind zuvor zu entfernen