Die Lieferkette (Supply Chain) von Arzneimitteln aus Sicht der FDA

Auf der Website der U.S. Food and Drug Administration (FDA) informiert Ilisa Bernstein, stellvertretende Direktorin des FDA Center for Drug Evaluation and Research Office of Compliance (CDER) über die wichtige Rolle, die die Supply-Chain-Integrität für die Patientensicherheit und Qualität der Versorgung. Ilisa Bernstein konzentriert sich dabei auf drei Kernbereiche:

1.) Schutz der Arzneimittel-Supply-Chain

Mit dem Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) und dem damit verbundenen Umsetzungsplan wurden in den USA neue Anforderungen definiert, die darauf abzielen, die Rückverfolgbarkeit von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln innerhalb der Lieferkette zu verbessern.

Der DSCSA beleuchtet dabei jeden Schritt der Lieferkette und verfolgt die verschiedenen Etappen auf dem Weg zum Apotheker.

Im Rahmen des DSCSA werden Ärzte verpflichtet, ihre verschreibungspflichtigen Medikamente nur von autorisierten Handelspartnern zu kaufen, die entweder bei der Landes- oder Bundesbehörde lizenziert oder registriert sind.

Wenn Produkte von außerhalb der legalen Lieferkette auftreten, wird die FDA Schreiben an Ärzte senden, um sie darüber zu informieren, dass sie möglicherweise gefälschte oder nicht genehmigte Arzneimittel erhalten haben.

2.) Kaufentscheidungen und Patientengesundheit

Laut Ilisa Bernstein geht der Trend dahin, dass immer häufiger verschreibungspflichtige Medikamente von verdächtigen der legalen Lieferkette auftreten. Solche Arzneimittel wurden möglicherweise gefälscht, verfälscht oder von der FDA weder auf Sicherheit noch Wirksamkeit geprüft. Da diese Produkte nicht von der FDA bewertet wurden, gibt es keine Möglichkeit zu wissen, ob diese Arzneimittel gemäß den Qualitätsstandards hergestellt wurden, schädliche Inhaltsstoffe enthalten oder ob sie unter geeigneten Bedingungen gelagert wurden. Aus diesen und anderen Gründen ist es wichtig, dass Fachkräfte im Gesundheitswesen die Quelle ihrer Arzneimittel kennen.

3.) Vorsicht beim Käufer

In diesem Zusammenhang betont sie, dass "Wenn ein Angebot zu gut klingt, um wahr zu sein, wird es das wahrscheinlich auch nicht sein." Daher wären große Rabatte möglicherweise ein Indiz für gestohlene, gefälschte oder nicht freigegebene Arzneimittel.
 
Um auf der sicheren Seite zu sein, sollten Ärzte sicherstellen, dass sie FDA-zugelassene verschreibungspflichtige Arzneimittel erhalten. Nach dem Empfang sollten Verpackungs-, Etiketten- und Sicherheitshinweise geprüft werden.

Sie empfiehlt auch, Rückmeldungen von Patienten aufmerksam zuzuhören. "Wenn mehrere Patienten berichten, dass sie bei der Einnahme des gleichen Produkts eine neue Nebenwirkung oder eine mangelnde therapeutische Wirkung verspüren, könnte das Arzneimittel möglicherweise mangelhaft oder gefälscht sein. Fachkräfte im Gesundheitswesen und Patienten sollten Auffälligkeiten in Bezug auf Verwendung eines verdächtigen Produkts bzw. Qualitätsprobleme mit einem Arzneimittel dem entsprechenden Programm der FDA (FDA MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program) berichten."