Die GDP-Non-Compliance-Reports des Jahres 2021: Ein Überblick

Der Großhandel mit Arzneimitteln bedarf einer Großhandelserlaubnis/ -bewilligung. Eine solche Erlaubnis/Bewilligung wird durch die national zuständige Behörde des Mitgliedstaates ausgestellt, in der der Großhändler seinen Sitz hat und Handel treibt.

Alle GMP- und GDP-Überwachungsbehörden in Europa geben die GMP- und GDP-Zertifikate über eine Schnittstelle in die EudraGMDP-Datenbank ein. Diese Datenbank wird von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) betrieben. Ergibt sich bei einer Inspektion, dass die GDP-Konformität des Großhändlers nicht bestätigt werden kann, wird eine Non-Compliance-Meldung in EudraGMDP eingepflegt.

Anzahl der Berichte

Die Anzahl der 2021 in die EudraGMDP-Datenbank eingepflegten GDP-Non-Compliance-Reports ist – ebenso wie die Gesamtzahl der dort eingetragenen Berichte – recht überschaubar. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Anzahl der Meldungen der letzten Jahre:

Auswertung der 2021 eingegebenen Berichte

2021 wurden folgende Meldungen in die Datenbank eingepflegt (durch Klicken auf die jeweilige Berichtsnummer gelangen Sie zu einer Zusammenfassung des jeweiligen Berichts):

Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die Mängel, die zur Ausstellung der sechs GDP-Non-Compliance-Reports aus dem Jahr 2021 geführt haben. Die Gesamtzahl der Mängel ist größer als die Anzahl der Berichte, da in den Berichten teilweise mehrere Punkte aufgeführt wurden.