Die FDA arbeitet an regulatorischen Wegen für CBD-Produkte

Cannabidiol (CBD) wird derzeit in einer Vielzahl von Produkttypen vermarktet, wie z. B. Öle, infundierte Beutel, Kapseln, Sirupe, Tees und topische Lotionen und Cremes. Die FDA hat allerdings außer einem verschreibungspflichtigen Humanarzneimittel (Epidiolex) zur Behandlung seltener, schwerer Formen der Epilepsie, keine weiteren CBD-Produkte zugelassen. Darüber hinaus hat die FDA beschlossen, dass CBD-Produkte nicht als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden dürfen.

Warning Letter aufgrund nicht zugelassener Health Claims

Die US FDA und die Federal Trade Commission (FTC) haben kürzlich einen gemeinsamen Warning Letter wegen des illegalen Verkaufs von nicht zugelassenen Produkten, die CBD mit unbegründeten Health Claims enthalten, veröffentlicht. Gemäß dem Federal Trade Commission Act ist es rechtswidrig damit zu werben, dass ein Produkt Krankheiten verhindern, behandeln oder heilen kann, es sei denn, der Werbetreibende verfügt über kompetente und zuverlässige wissenschaftliche Erkenntnisse (z. B. Daten aus gut kontrollierten klinischen Studien am Menschen). Arzneimittel in den USA müssen Anweisungen enthalten, die erklären, wie ein Verbraucher ein Arzneimittel sicher und zweckmäßig verwenden kann. Nach dem Gesetz gibt es Ausnahmen für diese Kennzeichnungspflicht nur für verschreibungspflichtige, von der FDA zugelassene, Medikamente.

Die FDA hatte zuvor bereits Warning Letter an andere Unternehmen geschickt, die illegal CBD-Produkte verkaufen und behaupten, schwere Krankheiten wie Krebs zu verhindern, zu diagnostizieren, zu behandeln oder zu heilen. Einige dieser Produkte verstießen zudem gegen den FD&C Act, weil sie als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet wurden oder weil sie den Zusatz von CBD zu Lebensmitteln beinhalten.

Regulatorische Wege für Cannabis und aus Cannabis gewonnene Wirkstoffe

Im Gegensatz zu Arzneimitteln, die von der FDA zugelassen wurden, wurde der Herstellungsprozess von nicht zugelassenen CBD-Produkten nicht von der FDA im Rahmen eines Zulassungsprozesses überprüft. Die (zugelassenen) Arzneimittel müssen in Übereinstimmung mit den Richtlinien der Good Manufacturing Practice (c)GMP) hergestellt (und kontrolliert) werden. Darüber hinaus gab es keine Bewertung durch die FDA, ob diese Produkte für den vorgesehenen Verwendungszweck wirksam sind, wie die richtige Dosierung ist, wie sie mit FDA-zugelassenen Arzneimitteln interagieren könnten, oder ob sie gefährliche Nebenwirkungen oder andere Sicherheitsbedenken haben.

Die FDA erklärt, es gebe "ein erhebliches öffentliches Interesse an Cannabis und aus Cannabis gewonnenen Präparaten". Deshalb arbeitet die FDA auch schnell an der Bewertung von regulatorischen Strategien im Zusammenhang mit Cannabis und aus Cannabis gewonnenen Wirkstoffen (wie CBD), um "die Wissenslücken über die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität vieler dieser Produkte zu schließen".

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