Die Erwartungen der FDA an die Prozessvalidierung

Stand der Technik zur Prozessvalidierung ist für die FDA ihre Process Validation Guidance aus dem Jahre 2011. Spannend ist es zu sehen, wie die FDA die Guidance umgesetzt sehen möchte. Hier helfen Warning Letter-Findings nach FDA-Inspektionen weiter. Ein Warning Letter an die Firma MSM Nutraceuticals gibt dazu Hinweise.

Kritisiert wurden fehlende Process Performance Qualification Studien und ein fehlendes Monitoring des Prozesses, um einen stabilen Prozess zeigen zu können, wie auch eine konstante Produktqualität. Darunter fällt die Identifizierung von kritischen Prozessparamatern, hier im speziellen Falle einer Gelfertigung. Genannt sind Mischzeit und -geschwindigkeit sowie die Abfolge der Prozessschritte und Prozesszeiten. Als Grundvoraussetzung zur Herstellung fehlte der FDA auch eine Herstellanweisung. Kritisiert wurden ferner undokumentierte Änderungen im Herstellungsprozess.

Folglich erwartet die FDA gut definierte Prozessparameter und Rohmaterial-Eigenschaften für den Herstellungsprozess bei der Fertigung von Cremes und Salben. Die FDA erwartet durch die Prozessvalidierung eine Bewertung der Zuverlässigkeit und der Kontrollierbarkeit des Prozesses hinsichtlich des Lebenszyklusses. Mit der Prozessqualifizierung wird gezeigt, dass ein anfänglicher "state of control" erreicht wird. Erst nach einer erfolgreichen Prozessqualifizierung kann dann der kommerzielle Vertrieb beginnen. Und danach ist dann eine Überwachung der Prozess-Leistungsfähigkeit und der Produktqualität notwendig. Dadurch soll die Kontrolle eines stabilen Herstellungsprozess im Produkt-Lebenszyklus gewährleistet werden.

Konsequenterweise wird im Warning Letter als Literaturzitat die schon o. g. Prozessvalidation Guidance genannt.

Sie finden den gesamten Warning Letter auf der FDA-Website.

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK

Zurück

GMP Seminare nach Thema

Cookies helfen uns bei der Bereitstellung unserer Dienste. Durch die Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies setzen. Weitere Informationen

OK