Die EMA aktualisiert ihre "Sammlung von Verfahren zu Behördeninspektionen"

Die "Sammlung von Gemeinschaftsverfahren zu Inspektionen und dem Austausch von Informationen" (Originaltitel: Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information) besteht aus einer Reihe von Dokumenten, die die Grundlage der Zusammenarbeit unter den GMP-Überwachungsbehörden der einzelnen EU-Mitgliedstaaten bilden. Dieses Dokumentenwerk beginnt mit der Beschreibung eines Gerüsts für ein Qualitätssystem, über das jedes nationale GMP-Inspektorat verfügen sollte. Danach folgt eine Zusammenstellung von insgesamt 14 Verfahrensanweisungen (VAs) zu folgenden Themen:

Schnellwarnmeldungen (rapid alerts) bei Qualitätsmängeln von Arzneimitteln (4 VAs)
GMP-Inspektionen bei Arzneimittel- und Wirkstoffherstellern (8 VAs)
GDP-Inspektionen (1 VA)
Inspektionen von zentral zugelassenen Arzneimitteln (1 VA)

Ergänzend dazu enthält die "Sammlung" noch 10 Formularvorlagen, die von den GMP-Inspektoren gemäß den jeweiligen Verfahrensvorschriften zu verwenden sind. Dieses Regelwerk wird von der EMA regelmäßig gepflegt. Vor dem Hintergrund der Vorgaben aus der neuen Direktive zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen (2011/62/EU) war nun eine Aktualisierung erforderlich. Die Direktive fordert, kurz zusammengefasst, folgendes:

Lieferketten für Arzneimittel und Wirkstoffe müssen der Guten Vertriebspraxis entsprechen
Für Vertriebsunternehmen besteht eine Anzeigepflicht
Wirkstoff-Importe aus Drittstaaten müssen von einer GMP-Konformitätserklärung der Behörde des Exportlandes begleitet sein
Die Behörden des Exportlandes müssen GMP-Verstöße der EU (der Behörde des Importlandes) melden

Der "Sammlung von Verfahren" wurden daher folgende neue Dokumente hinzugefügt:

Verfahren zur Handhabung der Bekanntgabe ernsthafter GMP-Mängel durch die Behörde des Drittstaates oder durch internationale Organisationen

Zu diesem Thema wurden folgende neue Formblätter entwickelt:

Vertriebsgenehmigung für Großhändler
GDP-Zertifikat für Großhändler
GDP-Zertifikat für Vertriebsunternehmen von pharmazeutischen Wirkstoffen
Erklärung über die Nicht-Übereinstimmung mit den GDP-Regeln für Arzneimittel
Erklärung über die Nicht-Übereinstimmung mit den GDP-Regeln für den Vertrieb pharmazeutischer Wirkstoffe
Registrierung eines Herstellers, Importeurs oder Vertriebsunternehmens für pharmazeutische Wirkstoffe

Zur Begriffsklärung in Bezug auf die Rückübersetzung der Dokumententitel in dieser News ist noch folgendes anzumerken: Die Bezeichnung "Arzneimittel" bezieht sich nur auf Human-Arzneimittel (nicht Tierarzneimittel); bei "Pharmazeutischen Wirkstoffen" sind solche Wirkstoffe gemeint, die als Ausgangsmaterialien ("starting materials") für Human-Arzneimittel verwendet werden.

Die Verfahrensanweisungen der "Sammlung" richten sich zwar ausschließlich an Behördeninspektoren, aber sowohl Arzneimittel- wie Wirkstoffhersteller können inhaltlich daraus einen Nutzen ziehen - vor allem im Rahmen der Vorbereitung auf eine behördliche GMP-Inspektion.

Die aktualisierte Sammlung von Gemeinschaftsverfahren ist unter "Compilation of Community Procedures on Inspections
and Exchange of Information" abrufbar.

Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT Heidelberg