Die CDSCO veröffentlicht über 200 Written Confirmations für Wirkstoffe aus Indien
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Die "Central Drugs Standard Control Organization" des indischen Gesundheits- und Familienministerium hat auf ihrer Webseite eine Liste mit Written Confirmations für Hersteller veröffentlicht, die ihre Wirkstoffe in die EU exportieren. In dieser Liste sind die Standorte samt postalischer Anschrift, die Namen der Wirkstoffe, die an dem betreffenden Standort gefertigt werden sowie das Ausgabedatum und der Gültigkeitszeitraum der Written Confirmation aufgeführt. Zusätzlich findet man die mit einem Link hinterlegte Nummer der Written Confirmation, über die man zu dem betreffenden eingescannten Dokument gelangt. Die Written Confirmations sind fortlaufend nummeriert.
Die Liste umfasst derzeit 215 Written Confirmations und wird kontinuierlich aktualisiert.
Die Verwendung einer der Written Confirmations ist nach dem Frage-Antwort-Dokument der EU-Kommission übrigens erlaubt. Die Antwort auf die entsprechende Frage (Nr. 18 im Q & A Dokument) lautet sinngemäß: ja, eine Kopie kann verwendet werden, vorausgesetzt, das Original ist noch gültig (siehe unsere News vom 22. April 2013).
Die Webseite der CDSCO bietet auch den Zugang zu den "indischen GMPs" in Form eines Dokuments mit dem Titel "Good Manufacturing Practices and Requirements of Premises, Plant and Equipment for Pharmaceutical Products".
Haben Sie Fragen, Kommentare oder Anregungen zum Thema "Wirkstoffimport in die EU" und "Written Confirmations"? Schreiben Sie uns unter info@concept-heidelberg.de.