Dezentrale Herstellung: Neues Rahmenwerk für UK in Kraft

Das neue britische Rahmenwerk für die dezentrale Herstellung (Decentralised Manufacturing, DM), welches Point-of-Care (POC) und modulare Herstellung (MM) umfasst, trat am 23. Juli 2025 unter dem Titel "The Human Medicines (Amendment) (Modular Manufacture and Point of Care) Regulations 2025" in Kraft. Diese Vorgaben ermöglichen einen schnelleren Zugang zu personalisierten, lebensrettenden Behandlungen unter Einhaltung der etablierten Standards für Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit.

Die britische Arzneimittel- und Gesundheitsproduktbehörde (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) hat eine interdisziplinäre Initiative unter Beteiligung von GMP-Inspektoren, Gutachtern für klinische Studien und Pharmakovigilanz sowie Wissenschaftlern geleitet, diese unterstützenden Leitlinien zu entwickeln und Fragen von Interessengruppen zu beantworten. Der Rahmen erweitert die Herstellungs- und Lieferoptionen über die traditionellen zentralisierten Modelle hinaus, erfordert jedoch eine solide Begründung des klinischen Nutzens, bevor eine DM-Zulassung erteilt wird.

Die DM-Bereitschaft basiert auf drei Säulen:

• Regulatorisch: neue Gesetzgebung und sich weiterentwickelnde Leitlinien.
• Institutionell: Zusammenarbeit mit Gesundheitsdienstleistern (insbesondere dem NHS), Regulierungsbehörden und anderen wichtigen Organisationen.
• Technisch: Innovatoren müssen nachweisen, dass Produkte und Prozesse auch in neuen Umgebungen konsequent die GMP-Standards erfüllen können.

Die GMP-Anforderungen bleiben unverändert: es bedarf einer entsprechenden Herstellungslizenz, inklusive Masterdatei für die dezentrale Herstellung.

Ausführliche Leitlinien und aktuelle Informationen finden Sie auf der Website des Decentralised Manufacture Hub.