Deutsche Übersetzung des Annex 15 im Bundesanzeiger veröffentlicht

Mit der Revision des Annex 15 wurde das Dokument im Oktober 2015 gültig. Lange Zeit gab es nur eine englische Version. In unserer News vom 15.01.2018 hatten wir über eine deutsche Übersetzung des Annex 15 berichtet. Die wies einige Mängel in der Übersetzung auf.

Insbesondere sorgte die Übersetzung des englischen Begriffes "protocol", mal mit dem deutschem "Protokoll" (Kapitel 2.4, 2.6, 5.21, 5.22), dann aber doch wieder als "Plan" ( Kapitel 10.7), wie auch bei der im Glossar aufgeführten begleitenden Validierung, für Irritationen. In der ursprünglichen Version des Annex 15 von 2001 lautete die Übersetzung für "protocol" noch "Anweisung".

Noch erstaunlicher war die Gleichstellung im Glossar von ongoing process verification, übersetzt als fortlaufende Prozessverifizierung mit  kontinuierlichen Prozessverifizierung als Klammerbegriff. Im Original steht dort Continued Process Verification und sollte eigentlich die Parallelität zu dieser Forderung aus der FDA Process Validation Guidance verdeutlichen. Als Übersetzung für continuous process verification wird ansonsten im Dokument "kontinuierliche Prozessverifizierung" verwendet. Aber das ist ein gänzlich anderer, alternativer Validierungsansatz.

Genau diese Mängel wurden nun in der offiziellen Version, die im Bundesanzeiger am 1. April 2019 veröffentlich wurde, korrigiert. Man ist wieder überwiegend zum Begriff "Anweisung" für "protocol" zurückgekehrt oder verwendet "Plan". Um die Parallelität von "Ongoing Process Verification" mit der "Continued Process Verfication" zu verdeutlichen, hat man nun neben dem schon bestehenden Begriff der fortlaufenden Prozessverifzierung (für Ongoing Process Verification) noch "fortgeführte Prozessverifizierung" (für Continued Process Verification) gewählt. Die kontinuierliche Prozessverifizierung bleibt nun die alleinige Übersetzung für Continuous Process Verification.

Sie finden das Dokument im Bundesanzeiger.