Design-Qualifizierung aus Sicht der FDA

Gibt es eine konkrete Anforderung der FDA zu einer Design-Qualifizierung (DQ)? Die Antwort lautet (eigentlich) Nein. Es gibt die Vorgabe im 21 CFR 211.63 nach einem geeigneten Design, aber keine explizite Forderung nach einer DQ. In der alten Process Validation Guideline aus dem Jahr 1987 kam eine Design-Qualifizierung nicht vor. Auch in der neuen Process Validation Guidance aus dem Jahr 2011 gibt es den Begriff Design-Qualifizierung nicht. Aber es gibt eine Passage, die fordert: "Verifying that utility systems and equipment are built and installed in compliance with the design specifications (e.g., built as designed with proper materials, capacity, and functions, and properly connected and calibrated". Also ist zumindest eine Design Specification gefordert - und das macht die FDA auch deutlich.

Relativ klar wird die Relevanz einer "Design-Betrachtung" aufgrund eines aktuellen Warning Letters der FDA. Mit Bezug auf 21 CFR 211.63 kritisiert die FDA mehrere Design-Mängel, aber auch Wartungs-Defizite. Kritisiert wurden Stillstandszeiten, fehlende Wartungen und Leckagen, mit der Gefahr von Biofilmen. Die Antwort der Firma, dass sie beim Design der Anlage keine Beachtung zum Monitoring getätigt hatten, fand die FDA nicht gut. Neben der Behebung der Leckagen forderte die FDA auch ein wissenschaftlich fundiertes Wartungsprogramm und einen Plan zur Änderung der Design-Mängel.

Fazit: Design-Betrachtungen spielen auch für die FDA eine Rolle, obwohl eine DQ nicht explizit gefordert ist.

Weitere Details finden Sie auch direkt im FDA Warning Letter an das Unternehmen Kumar Organic Products Limited.