Der kleine aber feine Unterschied zwischen der EN 13485 und der EN ISO 13485

Im Medizinprodukte-Bereich ist die EN ISO 13485 weitverbreitet bekannt. Es ist die Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagement-System (QMS) für Medizinprodukte-Hersteller beschreibt. Sie legt Anforderungen für die Entwicklung, Umsetzung und Wartung von QMS fest, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten über ihren gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten. Was ist aber nun die EN 13485?

Die EN 13485

Wenn man nach der EN (ohne ISO) 13485 sucht, weil man vielleicht vergessen hat, das "ISO" noch einzusetzen und z. B. "googelt", dann wird man zu einer Norm geführt, die Angaben zu "Thermometer zur Messung der Umgebungs- und Innentemperatur für den Transport, die Lagerung und die Verteilung von temperaturempfindlichen Produkten. Prüfung, Leistung, Gebrauchstauglichkeit" macht.

Was ist der Inhalt dieser EN 13485?

Dieses Dokument legt die technischen und funktionalen Eigenschaften von Thermometern jeder Art (elektronischen, mechanischen usw.) fest, die für Transport-, Lager- und Verteilung von temperaturempfindlichen Waren und für die Messung der Umgebungs- und Innentemperatur von Produkten zwischen -80 °C und +85 °C bestimmt sind.

Es legt die Prüfverfahren fest, die es ermöglichen, die Übereinstimmung der Geräte mit den Leistungs- und Gebrauchstauglichkeitsanforderungen zu bestimmen. Es bezieht sich auf das gesamte Thermometer und die gesamte(n) Anzeigeeinrichtung(en). Der/die Temperaturaufnehmer kann/können in das Thermometer integriert oder davon getrennt sein (drahtgebundene(r) oder drahtlose(r) externe(r) Temperaturaufnehmer). Es legt nicht die Position des Thermometers und seiner Temperaturaufnehmer im Hinblick auf die Nutzungsarten wie Transport, Lagerung und Verteilung fest.

ANMERKUNG: Beispiele für den Transport, die Lagerung und Verteilung von temperaturempfindlichen Waren zwischen -80 °C und +85 °C sind gekühlte, gefrorene, tiefgefrorene und schockgefrorene Lebensmittel; Eiscreme; frische und heiße Lebensmittel; Arzneimittel; Blut und Organe; Chemikalien; biologische Produkte; elektronische und mechanische Geräte; Blumen, Pflanzen und Blumenzwiebeln; Rohstoffe und Flüssigkeiten; Tiere; Kunstgegenstände und Mobiliar.

Und was passiert,wenn man statt EN 13485 aus Versehen anstatt am Ende eine "5" eine "6" als letzte Ziffer einsetzt, also nach der EN 13486 sucht?

Die EN 13486

Dann kommt man zu einer anderen Norm, ebenso mit Bezug zu Thermomenter:  "Temperaturregistriergeräte und Thermometer zur Messung der Umgebungs- und Innentemperatur für den Transport, die Lagerung und die Verteilung von temperaturempfindlichen Produkten - Regelmäßige Prüfungen"

Inhaltlich legt dieses Dokument das Verifizierungsverfahren für Temperaturregistriergeräte und Thermometer zum Messen der Luft- und Produkttemperatur zwischen -80 °C und +85 °C fest, die für Transport-, Lager- und Verteilungseinrichtungen von temperaturempfindlichen Produkten bestimmt sind und den Normen EN 12830 und EN 13485 (Messklassen und Bereiche) entsprechen und auch andere, die für den Transport, die Verteilung und/oder die Lagerung von temperaturempfindlichen Produkten verwendet werden. Es legt die Prüfverfahren fest, mit denen die Übereinstimmung der Geräte mit den in EN 12830 und EN 13485 definierten Klassenanforderungen überprüft werden.

ANMERKUNG: Beispiele für den Transport, die Lagerung und Verteilung von temperaturempfindlichen Produkten zwischen -80 °C und +85 °C sind gekühlte, gefrorene, tiefgefrorene und schockgefrorene Lebensmittel; Eiscreme; frische und heiße Lebensmittel; Arzneimittel; Blut und Organe; Chemikalien; biologische Produkte; elektronische und mechanische Geräte; Blumen, Pflanzen und Blumenzwiebeln; Rohstoffe und Flüssigkeiten; Tiere; Kunstgegenstände und Mobiliar.

Die Normen sind bei DINMedia käuflich zu erwerben. Sie könnten auch im GMP- und GDP-Umfeld Beachtung finden, sind aber nicht rechtsverbindlich.  

Fazit: Die geringen Unterschiede zwischen EN 13485 und EN ISO 13485  können zu Irritationen führen. Wenn man schnell nach Normen sucht, kann die korrekte Eingabe der Normungsgesellschaften, die bei den betroffenen Normen involviert sind, manchmal wirklich wichtig sein.