Der erste Eindruck kommt kein zweites Mal - Inspektionsergebnis einer europäischen Überwachungsbehörde

Die Veröffentlichungen von GMP Mängeln in den Warning Letters der US FDA sind seit den 90iger Jahren bekannt. Seit einigen Jahren gibt es auch die europäisches Eudra GMDP-Datenbank in der Non-Compliance-Ergebnisse gelistet sind.

Die maltesische Behörde hat Im März 2018 eine Erst-Inspektion bei einem indischen Hersteller und Verpacker von festen und halbfesten Darreichungsformen durchgeführt. Diese mündete in eine Nichtkonformitäts-Bescheinigung hinsichtlich GMP.

Welche Mängel wurden bei dieser Erst-Inspektion gefunden?

Insgesamt werden im Non-Compliance-Bericht ein kritischer Mangel und sechs "major"-findings" und 11 Mängel anderer Art  angemerkt. Als kritischer Mangel wurde das Fälschen von Dokumenten bewertet. Als Haupt-Mangel sind gelistet

  • ein unzureichendes pharmazeutisches Qualitäts-System
  • ein unzureichendes Dokumentations-System
  • Mängel in der Kontrolle von Kreuzkontamination
  • Mängel in der Herstellung
  • Mängel bei der Qualifizierung und Validierung und
  • Mängel bei der Freigabe von Zulieferern

Das Fazit der Behörde ist ganz einfach. Dieser Standort sollte nicht als Herstellungsbetrieb in einer Zulassung oder einer Änderungsmitteilung akzeptiert werden. Für den ersten Eindruck gibt es keine zweite Chance sagen Psychologen. Das trifft auch auf GMP-Inspektionen zu. Insbesondere bei einer Erstinspektion sollte der Eindruck eben so sein, dass man gegen diesen nicht in jeder Folgeinspektion "ankämpfen" muss.

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