Delegierte Verordnung zur Fälschungsschutzrichtlinie - Neue EU Vorgaben und Stand der Umsetzung

Die Europäische Union hatte am 9. Februar 2016 die "Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln" im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht - wie bereits  unter Veröffentlichung der Delegierten Verordnung zur Fälschungsrichtlinie berichtet.

Die wichtigste Konsequenz dieser Veröffentlichung ist, dass nun alle Vorgaben und technischen Details zur Serialisierung und Verifizierung der Arzneimittel, die entsprechende Sicherheitsmerkmale tragen müssen, bekannt sind.  Ab dem 9. Februar 2019 dürfen nur noch solche verschreibungspflichtigen Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, die - sofern zutreffend - zusätzlich den Vorgaben der delegierten Rechtsverordnung entsprechen..

Die Interpretation der amtlichen Texte der delegierten Rechtsverordnung ist nicht immer einfach. Daher hat die europäische Kommission zusätzlich einen Fragen- und Antworten-Katalog veröffentlicht, der mittlerweile bereits in Version 5.0 vom Juni 2016 vorliegt.

Einige Fragen und Antworten wurden neu aufgenommen, das Dokument umfasst jetzt insgesamt 57 Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen. Diese Fragen und Antworten werden ab Version 5 in Form von Kapiteln aufgeführt.

Die Initiative securPharm, die zum Schutz des Patienten vor gefälschten Arzneimitteln in der legalen Lieferkette in Deutschland und zur Umsetzung der europäischen Fälschungsrichtlinie gegründet wurde, hat seit 2011 im Vorgriff auf die erwarteten Regelungen ein System zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen entwickelt. Dieses wird seit 2013 in der Praxis erprobt. SecurPharm sieht sich in seinen wesentlichen Grundpfeilern durch die im Feb. 2016 veröffentlichte, delegierte Verordnung bestätigt. Das System entspricht bereits heute weitestgehend den europäischen Vorgaben.

Zum aktuellen Stand des Projektes wird im Statusbericht 2017 aufgeführt, dass jetzt 100 pharmazeutische Unternehmen beteiligt sind (Stand 12/2016). Es handelt sich dabei sowohl um große, global agierende Unternehmen als auch um Firmen aus dem Mittelstand.

Als Fazit wird ganz am Ende des Berichts aufgeführt, dass für pharmazeutische Unternehmen nunmehr höchste Eile geboten ist, sich mit den technischen und organisatorischen Herausforderungen, die mit der Umsetzung der EU Fälschungsrichtlinie verbunden ist, auseinanderzusetzen. Eine der größten Herausforderungen sei die Umstellung unternehmensinterner Prozesse, da fast alle Prozesse angepasst werden müssen.

Lesen Sie auch Version 5 der Fragen und Antworten der EU Kommission zu den Sicherheitsmerkmalen.