Delegated Act zu GMP für Wirkstoffe im Amtsblatt der EU veröffentlicht

Artikel 47 der Direktive 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) fordert, dass die EU-Kommission Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel und für Wirkstoffe erlässt. Für letztere soll dies in Form eines delegierten Rechtsakts erfolgen (Wortlaut der Direktive: "Die Kommission erlässt durch delegierte Rechtsakte ... die in Artikel 46 Buchstabe f Absatz 1 und in Artikel 46b genannten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe.").

Während es für Arzneimittel schon seit 11 Jahren eine GMP-Richtlinie (Direktive 2003/94/EG vom 8. Oktober 2003) und ausführliche Leitlinien (Teil I des EU-GMP-Leitfadens) gibt, gab es für pharmazeutische Wirkstoffe keinen in allen EU-Mitgliedstaaten gleichermaßen bindenden Rechtsakt, sondern lediglich die ausführlichen Leitlinien als Teil II des EU-GMP-Leitfadens. Dies wurde nun nachgeholt. Am 25. November 2014 wurde die "Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission" im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Wie aus dem Untertitel zu entnehmen ist, ist diese Verordnung als "Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG ... hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel" zu sehen.

Damit ist das Regelwerk für pharmazeutische Wirkstoffe komplett: Die neue Verordnung gibt den gesetzlich bindenden Rahmen der GMP-Grundsätze für Wirkstoffe vor; der schon länger bestehende Teil II des EU-GMP-Leitfadens liefert die weitere Konkretisierung dieser Grundsätze.

Die Verordnung ist zwar bereits seit 28. Mai 2014 gültig; sie tritt jedoch erst am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt, also am 15. Dezember 2014, in Kraft und gilt dann unmittelbar (ohne Übergangsregelung) in jedem EU-Mitgliedstaat.