Datenintegrität bei Analysengeräten, die über eine Middleware an ein LIMS angeschlossen sind.

Wie gehe ich z.B. mit Analysengeräten um, die über eine Middleware an ein LIMS angeschlossen sind? Die ersten Daten (Rohdaten) werden geräteintern erzeugt, in der Middleware verarbeitet und an das LIMS geschickt. Der Hersteller lässt jedoch keinen Zugriff auf die Ursprungsdaten im Analysenautomat zu. 

In der Frage werden Rohdaten grundsätzlich mit dem Erzeugen der ersten Daten gleichgesetzt. Dies ist nicht zu empfehlen. Im GMP-Umfeld sollen die Rohdaten vom pharmazeutischen Hersteller definiert werden. Wichtig bei der Definition ist die Art der erzeugten Daten; liegen statische Daten oder dynamische Daten vor? Wenn es sich um statische Daten handelt, können die Rohdaten aus kumulierten Primärdaten (ersten erzeugten Daten) bestehen. Handelt es sich um dynamische Daten, können Rohdaten die Original-Daten sein.

Folgende Definitionen sind für die Antwort notwendig:

Original-Daten

Jene Daten, die die erste Aufnahme der Daten repräsentieren und noch an dem ersten Speicherplatz aufbewahrt werden (z.B. analoge Daten).

Primär-Daten

Verarbeitete Daten, die zu dem Ergebnis auf dem jeweiligen Gerät führen. Wenn diese Daten auf dem Gerät der Entstehung gesammelt werden, können sie auch als Original-Daten betrachtet werden (z. B. digitale Daten, die aus einem analogen Signal errechnet wurden).

Rohdaten

Diejenigen festgelegten Daten (aus der Gesamtheit aller verfügbaren Daten), die für die Rekonstruktion und Bewertung der hinsichtlich Patientensicherheit, Studienergebnissen und/oder Produktqualität relevanten abgeleiteten Ergebnisdaten notwendig sind.
Anhand des Datenlebenszyklus (s. Abb.) wird erkennbar, dass durch die Bewertung Rohdaten definiert werden können.

 

Sind erst einmal die wirklich erforderlichen Ausgabedaten definiert, wird im zweiten Schritt auf Basis der zur Verfügung stehenden Datenverarbeitungsprozesse ermittelt, welche Eingabedaten (z. B. Einzelwerte) notwendig sind und welche Verarbeitungsprozesse dafür benötigt werden.

Neben der Definition der Datenarten ist es auch wichtig festzulegen, ob man alle anfallenden Einzelwerte als Rohdaten benötigt, um das Ergebnis nachvollziehen zu können. Ist eine Nachvollziehbarkeit nicht mehr möglich, weil die erzeugten Daten nicht im LIMS vorhanden sind, ist dieser Prozess nicht "compliant". Hier kann bestenfalls die Validierung helfen, in der bewiesen werden muss, dass alle relevanten (ist zu definieren) Daten in das LIMS transferiert werden, um die Plausibilität (Nachvollziehbarkeit) des Resultates zu prüfen.

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