Data Integrity: Zwei neue Dokumente der PIC/S und der EMA

Das Thema Datenintegrität hat in den beiden letzten Jahren bei den internationalen Überwachungsbehörden zunehmend an Dynamik gewonnen. Deutlich erkennbar ist dies an der Vielzahl von entsprechenden Guideline-Entwürfen der verschiedensten Institutionen in der jüngsten Zeit. Im April 2016 veröffentlichte die FDA dazu einen ersten Entwurf - siehe "Neue FDA Draft Guidance Data Integrity and Compliance with cGMP" -  und vor wenigen Tagen veröffentlichte die britische MHRA ebenfalls schon einen dritten Entwurf  - siehe "GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry - Draft version for consultation". Am 10. August 2016 folgte jetzt die PIC/S mit einem Entwurf "Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP environments. Zeitgleich veröffentlichte die EMA in Ihrer Rubrik "Questions and Answers: Good Manufacturing Practices" einen umfangreichen Frage- und Antwortkatalog zum Thema Datenintegrität.

PIC/S 041-1 "Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP environments"

Das aktuelle PIC/S Entwurfsdokument PI 041-1 fällt mit 41 Seiten recht umfangreich aus. Primärer Adressat dieses Dokuments sind die Inspektoren der diversen PIC/S Mitgliedsstaaten. Diesen wird bis zum 28. Februar 2017 Zeit eingeräumt diesen Entwurf zu kommentieren. Der weitere Zeitplan danach ist noch unbekannt.

In der Einführung wird darauf hingewiesen, dass Inspektoren im Rahmen ihrer Inspektionen sich im Wesentlichen auf die Richtigkeit und Vollständigkeit der ihnen präsentieren Daten verlassen müssen. Dahingehend werden dezidiert "Good Data Management Practices" verlangt und diese Erwartungen in diesem Dokument beschrieben.

Im ersten Drittel des Dokumentes werden die folgenden 3 Grundprinzipien interpretiert:

• Data governance system 
• Organisational influences on successful data integrity management
• General data integrity principles and enablers

Der Hauptteil des Dokumentes besteht aus den beiden Themenfeldern "Specific DI considerations for paper-based systems" und "Specific data integrity considerations for computerised systems". Hier werden die Erwartungen der Inspektoren für die verschiedensten Teilaspekte formuliert. Zu jeder Erwartung werden die potentiellen Risiken beim Nicht-Erfüllen aufgeführt, ebenso Punkte, die in diesem Rahmen bei einer Inspektion überprüft werden sollten.

Am Ende des Dokumentes wird noch auf die 4 folgenden Punkte eingegangen:

• Data integrity considerations for outsourced activities
• Regulatory actions in response to data integrity findings
• Remediation of data integrity failures
• Definitions

EMA Questions and answers: Good Manufacturing Practice

Schon seit vielen Jahren veröffentlicht die EMA (European Medicines Agency) eine Antwortliste auf häufig gestellte Fragen. Diese Antworten wurden im Rahmen der "Good Manufacturing Practice (GMP) / Good Distribution Practice (GDP) Inspectors Working Group" freigegeben. Damit kann man in den gegebenen Antworten die offizielle Interpretation der EU zu offenen GMP-Fragestellungen sehen.  Im Wesentlichen fokussieren die Antworten auf Fragen zu verschiedenen Kapiteln des EU-GMP-Leitfadens bzw. dessen Anhängen. Weiterhin gibt es auch Antworten zu den Themenfeldern "General GMP", "GMP Certificates" und "Inspection coordination" und jetzt ganz aktuell zum Thema "Data integrity". Hier werden 23 Fragen zum Thema Datenintegrität und Daten-Lebenszyklus plus verwandte Themen detailliert beantwortet

Quellen:

PIC/S PI 041-1 "Good Practices for Data Management and Integrity in regulated GMP/GDP environments"

EMA Questions and answers: Good Manufacturing Practice