Das Thema Schulung aus Sicht der FDA

In den US-amerikanischen CGMP Regeln 21 CFR 211 sind auch Anforderungen an Schulungen hinterlegt (21 CFR 211.25).Ein aktueller Warning Letter zeigt die aktuelle Interpretation dieser Anfordungen durch die FDA. Wie sieht die FDA das Kapitel "Training" heute?

In einem an die Universität in Miami gerichteten Warning Letter kritisierte die FDA, dass keine regelmäßigen Schulungen des Personals, bzgl. mindestens den Tätigkeiten des Personals und bzgl. CGMP in Bezug auf diese Tätigkeiten durchgeführt wurde. Solche Schulungen sollten durch qualifiziertes Personal durchgeführt und dokumentiert werden.

Kurzfristig erstellte Arbeitsanweisungen zum Thema Schulung, in diesem Fall eine Woche vor der FDA-Inspektion, bei der die Mängel gefunden wurden, sind der FDA nicht ausreichend. Denn die Laboranalysen, die von den nicht-geschulten Personen durchgeführt wurden, fanden schon statt, bevor diese Arbeitsanweisungen erstellt wurden. Ferner erwartet die FDA eine retrospektive Bewertung, dass diese Mitarbeiter überhaupt die Expertise oder ein Training hatten, diese Analysen überhaupt duchführen zu können. Weiterhin erwartet die FDA eine Bewertung der Labortätigkeiten, Abläufe, Methoden, Ausrüstung, Dokumentation und Kompetenzen des Personals. Diese Bewertung soll dann in einen Plan zur Korrektur in den Laborabläufen und dem Zeigen einer effektiven Laborumgebung münden.

Fazit: Was erwartet die FDA von eine GMP-Schulung heutzutage:

  • vor Aufnahme der entsprechenden Tätigkeit
  • Regelmäßigkeit
  • Dokumentation
  • qualifizierte Trainer
  • (Erfolgskontrolle)

Sie finden den detaillierten Warning Letter auf der FDA-Website.

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