Das Qualitätssicherungssystem im GDP-Umfeld: Was gibt es zu beachten?

Mängel im Qualitätssicherungssystem führen immer wieder zu sogenannten GDP-Non-Compliance-Reports.

Beispiel: GDP-Non-Compliance-Report an einen österreichischen Großhändler

Im Februar 2022 hat beispielsweise die zuständige österreichische Behörde, BASG - Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, einen Bericht in die EudraGMDP-Datenbank eingegeben und dabei Mängel im Qualitätssicherungssystem des Unternehmens (z. B. Umgang mit Abweichungen) als Grund für den Widerruf der Großhandelserlaubnis aufgeführt.

Quelle: EudraGMDP Database (Inspection Date: 19 July 2021; Report Number: INS-482720-13742459) *

* Um den entsprechenden Bericht zu finden, klicken Sie bitte im Menü auf der linken Seite auf "Non-Compliance Reports" und wählen unter "From Date / To Date" den Monat aus, in dem die Inspektion stattgefunden hat. Nach einem Klick auf "Suchen" wird die Ergebnisliste angezeigt, aus der Sie den Bericht mit der oben genannten Nummer auswählen können.

Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem

Vor diesem Hintergrund stellt sich die Frage, was denn eigentlich die konkreten Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem im GDP-Umfeld sind und welche Prozesse innerhalb des Unternehmens vorhanden sein müssen?

Die wesentlichen Anforderungen an die Ausgestaltung und den Umfang des Qualitätssicherungssystems werden durch die EU GDP-Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) vorgegeben.

Gemäß Kapitel 1.1 müssen Großhändler ein Qualitätssicherungssystem unterhalten, in dem die Verantwortlichkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements in Bezug auf ihre Tätigkeiten dargelegt sind. Das Qualitätssicherungssystem sollte vollständig dokumentiert und seine Wirksamkeit überwacht werden. Die verantwortliche Person ist hierbei für die Sicherstellung der Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems zuständig.

Zu den wesentlichen Elementen eines Qualitätsmanagementsystems im GDP-Umfeld gehören:

  • Ein Qualitäts-Handbuch oder eine ähnliche Dokumentation;
  • Ein Änderungskontrollsystem, das auch Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements berücksichtigt und verhältnismäßig sowie wirksam ist;
  • Prozesse, die sicherstellen, dass Aufzeichnungen zeitnah erstellt werden;
  • Die Kontrolle und Überprüfung jeglicher ausgelagerten Tätigkeit;
  • Ein Prozedere zur Dokumentation von Abweichungen;
  • Ein CAPA-System (Corrective and Preventive Actions);
  • Ein Verfahren zur regelmäßigen Überprüfung des Qualitätssicherungssystems durch die Geschäftsführung (Management Review).

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