Das neue Tool der FDA zur Abfrage von unerwünschten Ereignissen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue einheitliche Plattform zur Analyse von Meldungen unerwünschter Ereignisse eingeführt. Die AEMS-Plattform stellt einen wichtigen Meilenstein in der Mission der Behörde dar, die Sicherheit regulierter Produkte zu modernisieren und transparent zu gestalten. 

Das Adverse Event Monitoring System (AEMS) der FDA

Meldungen über unerwünschte Ereignisse (Adverse Event Reports, AERs) können von Patienten, Verbrauchern, Klinikern und Herstellern eingereicht werden. Obwohl diese Meldungen Einschränkungen unterliegen, können sie dabei helfen, potenzielle Sicherheitssignale zu identifizieren, wie beispielsweise Muster oder Häufungen von unerwünschten Ereignissen, die auf bisher unbekannte Risiken hindeuten könnten. Mit dem neuen System können AERs, die bei der FDA für Arzneimittel, Biologika, Impfstoffe, Kosmetika und Tierfutter eingereicht werden, in einem einzigen, optimierten Dashboard angezeigt werden. Die Behörde wird zudem historische Daten zu unerwünschten Ereignissen in das AEMS migrieren, bestimmte Altsysteme außer Betrieb nehmen und verbesserte Anwendungsprogrammierschnittstellen (APIs) sowie Datenanalyse-Tools einführen. Bis Ende Mai 2026 wird das AEMS Echtzeit-Meldungen über unerwünschte Ereignisse für alle von der FDA regulierten Produkte enthalten, wobei die Verpflichtung der FDA, keine individuell identifizierbaren Patienten- oder Verbraucherinformationen zu veröffentlichen, eingehalten wird.

Das AEMS umfasst nun:

• FAERS (FDA Adverse Event Reporting System) - enthält Meldungen zu Arzneimitteln, Biologika, Kosmetika und Farbstoffen.
• VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) - enthält Meldungen zu Impfstoffen. 
• AERS (Adverse Event Reporting System) - zwei Datenbanken mit Meldungen zu Tierarzneimitteln und Tierfutter.

Zu den Systemen, die im Mai durch das AEMS ersetzt werden, gehören:

• MAUDE (Manufacturer and User Facility Device Experience) - enthält Meldungen zu Medizinprodukten.
• HFCS (Human Foods Complaint System) - enthält Meldungen zu Lebens- und Nahrungsergänzungsmitteln.
• CTPAE (Center for Tobacco Products Adverse Event Reporting System) - enthält Meldungen zu elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS) und anderen Tabakprodukten.

Weitere Informationen finden Sie unter dem Adverse Event Monitoring System (AEMS) der FDA.