Das EDQM richtet eine neue Webseite zu Nitrosamin-Verunreinigungen ein

Alle Zulassungsinhaber von Arzneimitteln, die chemisch-synthetisch hergestellte Wirkstoffe enthalten, sind verpflichtet, bis spätestens 26. März 2020 bei ihrer zuständigen Zulassungsbehörde eine Risikobewertung ihrer Produkte in Bezug auf potentielle Nitrosamin-Verunreinigungen einzureichen. Die Vorgehensweise und die Frist, die den Zulassungsinhabern dafür zur Verfügung stehen, gehen aus dem Dokument der EMA mit dem Titel "Information on nitrosamines for marketing authorisation holders (EMA/189634/2019)" vom 19. September 2019 hervor, das am 26. September 2019 veröffentlicht wurde und damit exakt ein Zeitfenster von 6 Monaten definiert. Ausgelöst wurde diese Maßnahme, nachdem im Sommer 2018 erstmalig und danach in weiteren Fällen Nitrosamin-Verunreinigungen in chemisch-synthetischen Wirkstoffen festgestellt wurden.

Die Behörden reagierten rasch auf diese Situation, allen voran das EDQM, das als Sofortmaßnahme die CEPs der betroffenen Wirkstoffe aberkannte und bereits in einer News vom 11. Oktober 2018 eine Reihe von analytischen Verfahren zur Bestimmung von Nitrosaminen veröffentlichte. 

Mittlerweile ist die Anzahl an Informationen, Veröffentlichungen, Pessemitteilungen etc. sowohl auf der Webseite des EDQM als auch auf der EMA-Webseite enorm angewachsen und dadurch recht unübersichtlich geworden. Um dem abzuhelfen, hat das EDQM eine neue Webseite mit dem Titel "The EDQM’s response to nitrosamine contamination" eingerichtet. Auf dieser Seite befinden sich alle wichtigen Infos und Dokumente, die das EDQM zu Nitrosamin-Verunreinigungen veröffentlicht hat und ist in folgende Rubriken gegliedert:

  • Nitrosamine contamination in brief
  • Ph.Eur. strategy
  • Actions on CEPs
  • Work on sampling and testing methods with OMCLs
  • All EDQM news

Eine Vielzahl von Links auf dieser Seite führen zu wichtigen Dokumenten der EMA, der EU-Kommission und des OMCL-Netzwerks, wo eine Fülle von analytischen Methoden zur Bestimmung verschiedenster Nitrosamine zu finden ist.

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