DAB-Entwürfe für Cannabis-Referenzsubstanzen

Das Deutsche Arzneibuch (DAB) enthält aktuell die beiden Monographien Cannabisblüten und Cannabisextrakt. Für die dort angegebenen Gehalts- und Reinheitsbestimmungen sowie Identitätsprüfungen (DC) werden Referenzsubstanzen, wie z.B. Cannabinol (CBN) und Cannabidiol (CBD) benötigt. Im Bundesanzeiger vom 17. Februar 2022 ist nun eine Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 9. Februar 2022 mit einer Mitteilung zum Deutschen Arzneibuch (DAB) erschienen. Der Fachausschuss Pharmazeutische Biologie hat die folgenden Entwürfe revidierter Reagenzienbeschreibungen für die Aufnahme in das DAB empfohlen:

• Cannabinol RN
• Cannabidiol RN
• Cannabidiolsäure RN
• Delta-8-Tetrahydrocannabinol RN
• Delta-9-Tetrahydrocannabinol RN
• Delta-9-Tetrahydrocannabinol-Säure RN

Die Revision betrifft die Änderung, dass 13C-NMR Daten alternativ (bzw. zusätzlich zu 1H-NMR-Daten) zur Identifizierung herangezogen werden können. Bisher müssen die Substanzen 1H-NMR und 13C-NMR Prüfungen entsprechen.

Ph. Eur. und USP

Im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) gibt es derzeit noch keine Ph. Eur. Referenzsubstanzen für die Cannabis-Analytik (die Ph. Eur. Cannabis-Monographien befinden sich aktuell in der Entwicklung). Die USP hat Monographien u.a. für Dronabinol und CBD (Entwurf) und bietet bereits einige Referenzsubstanzen an (siehe USP´s "Cannabis for medical use" website):

• Delta-9-Tetrahydrocannabinol  
• Exo-Tetrahydrocannabinol 
• Cannabinoid Acids Mixture 
• Cannabinoids Mixture 
• Cannabidiol Solution  
• Cannabidiol 

Delta-8-Tetrahydrocannabinol (Δ-8-THC) ist in der USP unter "Reagents" beschrieben ("Use a suitable grade, which may be a solid material or a solution in methanol"). Dort sind auch mehrere Lieferquellen für "suitable grade" Δ-8-THC genannt.

Stellungnahmen zu den DAB-Entwürfen sind bis spätestens 14. April 2022 an die Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommissionen im BfArM zu richten.