CTIS - Aktualisierung wichtiger Sponsorendokumente

Die EMA aktualisiert regelmäßig die wesentlichen Dokumente für Sponsoren im Zusammenhang mit dem CTIS (Clinical Trials Information System). Sowohl das Sponsor-Handbuch als auch die Zusammenfassung der CTIS-FAQs wurden von der EMA in aktualisierten Fassungen veröffentlicht:

• Sponsor-Handbuch (Sponsor Handbook, Version 6.2)
• Häufig gestellte Fragen (FAQ) für Sponsoren (Sponsor Frequently Asked Questions, Version 1.0).

Das CTIS-Handbuch für Sponsoren ist das Referenzdokument, das Sponsoren klinischer Studien verwenden sollten, wenn sie über das CTIS eine Genehmigung für klinische Studien beantragen. Sie sollten das Handbuch auch benutzen, wenn sie zusätzliche Informationen in das CTIS eingeben.

Das Handbuch richtet sich an:

• Pharmaunternehmen
• Auftragsforschungsinstitute (CROs, Contract Research Organisations)
• Kleine und mittlere Unternehmen (KMU)
• Akademische Sponsoren
• Andere an klinischen Studien beteiligte Organisationen.

Die neuen häufig gestellten Fragen für Sponsoren zum CTIS basieren auf Fragen, die von Sponsoren häufig bei CTIS-Veranstaltungen wie offene Sprechstunden, Kurzpräsentationen und über das EMA-CTIS-Service-Desk gestellt werden. Sie dienen als ergänzendes Dokument zum überarbeiteten Sponsor-Handbuch, dem primären Leitfaden für Sponsoren zur Nutzung des CTIS. Die genannten Dokumente sind auf der Website des Clinical Trials Information System (CTIS) der EMA im Bereich "Training and Support" verfügbar.