CTD-Format für Traditionelle Pflanzliche Arzneimittel
Seminarempfehlung
3.-5. Juni 2025
Heidelberg
(D 2 + D 4)
SOPs - schreiben, schulen, umsetzen, verwalten (D 2) + GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Qualitätskontrolle (D 4)
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Schon im August 2012 hat die EMA den Entwurf der HMPC Guideline über die Verwendung des CTD-Formats (Common Technical Document) bei der Registrierung traditioneller pflanzlicher Produkte veröffentlicht. Die Guideline ist als Hilfe für die Antragsteller bei der Einreichung der geforderten Unterlagen gedacht.
In Appendix 1 findet sich ein so genannter "Best Practice Guide" mit dem ein Antragsteller erkennen kann, wo genau sich die relevanten Teile im CTD Modul 3 zur Qualität (chemisch/pharmazeutisch/biologisch) finden.
Einzelheiten lesen Sie bitte in der vollständigen "Guideline on the use of the CTD format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products".
