CSA (Computer Software Assurance) - Positionspapier von GAMP Francophone

Seit der Ankündigung der CSA - Computer Software Assurance - durch die US-FDA haben viele Mitarbeiter, Abteilungen und Firmen der Industrie in den letzten 2.5 Jahren darüber spekuliert, wie der erforderliche Aufwand zur Einhaltung der regulatorischen Anforderungen verringert werden könnte. Dabei wurde ein "kritisches Denken" befürwortet. Auch wenn dessen Veröffentlichung mehrmals angekündigt wurde, steht der erwartete Leitfaden - Guidance for Industry - immer noch nicht zur Verfügung.

Diese Situation sollte die Industrie aber nicht dazu veranlassen, eine technologische und digitale Immobilität zu fördern, sondern vielmehr dazu anregen, die notwendigen Entwicklungen und Veränderungen wohlüberlegt, konsequent und zielorientiert zu planen.
Die regulierten Anwender müssen adäquate Antworten auf viele Herausforderungen im Hinblick auf die erforderliche digitale Transformation finden: z.B. vom elektronischen Dokumenten-Workflow unter Verwendung elektronischer Signaturen bis hin zur Implementierung von Lösungen basierend auf künstlicher Intelligenz und Pharma 4.0 Konzepten. Dabei sind eine bessere Integration der Automatisierung sowohl im Produktions- als auch im Laborbereich sowie der Einsatz agiler Projektansätze eingeschlossen.

Positionspapier GAMP Francophone

Mit seinem Positionspapier zu CSA vertritt GAMP Francophone die Auffassung, dass sowohl die aktuellen europäischen GxP-Regularien als auch die verfügbaren Industrie-Leitfäden wie GAMP® 5 und dessen Good Practice Guides bereits einen großen Spielraum für die Anwendung von "kritischem Denken" im Rahmen eines fundierten wissensbasierten Risikomanagements zur effizienten Erreichung der  regulatorischen Konformität bieten.

Abgesehen von den regulatorischen Anforderungen allein wäre es bedauerlich, wenn die Industrie durch Unkenntnis der geltenden Regularien und mangelndes Hinterfragen ihr eigenes Hindernis für Innovation und Verbesserung darstellen würde.

Autor: Yves Samson

Positionspapier GAMP Francophone englisch

Positionspapier GAMP Francophone französisch

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