Cremes, Gele & Pasten neu definiert

Nach dem kürzlich überarbeiteten allgemeinen USP Kapitel <3> TOPICAL AND TRANSDERMAL DRUG PRODUCTS - PRODUCT QUALITY TESTS schlägt das europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) eine Änderung der Ph. Eur. Monographie "Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung" vor. Der Kapitelentwurf wurde in Pharmeuropa 31.3 veröffentlicht und kann bis zum 30. September 2019 kommentiert werden. Der Ph. Eur. Entwurf führt die folgenden Änderungen ein:

Aktualisierte Definitionen von Cremes, Gelen und Pasten

  • Cremes sind halbfeste Zubereitungen von homogenem Aussehen, die aus einer lipophilen Phase und einer wässrigen Phase bestehen, von denen die eine in der anderen fein dispergiert ist.
  • Gele sind halbfeste Zubereitungen, die aus einer einphasigen flüssigen Basis bestehen, die durch ein geeignetes Geliermittel geliert wird. Der/ die Wirkstoff(e) werden in der Basis gelöst oder dispergiert.
  • Pasten sind halbfeste Zubereitungen, die einen großen Anteil an fein- oder sehr feinteiligen (2.9.35) Feststoffen enthalten, die in der Basis dispergiert sind, und die für die kutane Anwendung bestimmt sind.

Cremes, Gele und Pasten werden in Einzel- oder Mehrfachdosen-Behältnisse abgefüllt.

Umstrukturierte und geänderte Gleichförmigkeitsanforderungen

  • Für Zubereitungen in Mehrdosenbehältnissen mit Dosiervorrichtung, die für eine systemische Wirkung bestimmt sind, wurde dem Abschnitt "Herstellung" ein Test zur Prüfung der Gleichförmigkeit der abgegebenen Dosis zwischen mehreren Behältnissen (Inter-Container-Test) und dem Abschnitt "Prüfungen" eine Prüfung der Gleichförmigkeit der abgegebenen Dosis eines Behältnisses (Intra-Container-Test) hinzugefügt.
  • Der Test auf Gleichförmigkeit der Dosier-Einheiten nach Ph. Eur. 2.9.40  für Zubereitungen mit systemischer Wirkung, die in Einzeldosisbehältnissen abgefüllt sind, wurde präzisiert und die ersatzweise Möglichkeit (wenn zugelassen) eines Tests auf Gleichförmigkeit des Gehalts wurde hinzugefügt.

Verschobene Abschnitte für wirkstoffhaltige Pflaster und kutane Pflaster

Die Abschnitte wurden in separate Darreichungsform-Monographien übertragen, die in der gleichen Ausgabe von Pharmeuropa veröffentlicht wurden:

  • Die Monographie "Transdermale Pflaster" wurde vollständig überarbeitet, um sicherzustellen, dass sie sowohl für transdermale als auch für kutane Pflaster geeignet ist. Der Titel wurde entsprechend in "Pflaster" geändert.
  • Der Titel und der Wortlaut von Kapitel 2.9.4. Wirkstofffreisetzung aus Pflastern wurde geändert, um sicherzustellen, dass die Monographie sowohl für transdermale als auch für kutane Pflaster anwendbar ist. In Abschnitt 2. Cell method wurden das berechnete Volumen der Halterung und die berechnete Fläche für die Abdeckung der Extraktionszelle korrigiert.
  •  Darüber hinaus wurde eine neue Monographie für "Wirkstoffhaltige Pflaster" vorgeschlagen.

Nach Ihrer Anmeldung auf der Pharmeuropa-Website haben Sie Zugang zu den vollständigen Ph. Eur. Entwürfen für Semi-solid preparations for cutaneous application; 2.9.4. Dissolution test for patches; Patches; und Plasters, medicated. 

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