COVID-19 Impfstoffe, Tests und Therapeutika - Empfehlungen für den Umgang mit neuen Virus Varianten

Am 22. Februar hat die FDA auf das Auftreten von Varianten von SARS-CoV-2-Viren reagiert und entsprechende Richtlinien für Entwickler von Impfstoffen, Diagnostika und therapeutischen Produkten veröffentlicht. Damit möchte man den derzeitigen und zukünftigen Varianten des SARS-CoV-2-Virus, dem Erreger von COVID-19 begegnen.  Die amtierende FDA-Kommissarin Janet Woodcock, M.D. selbst sagt dazu:

“The FDA is committed to identifying efficient ways to modify medical products that either are in the pipeline or have been authorized for emergency use to address emerging variants,” said Acting FDA Commissioner Janet Woodcock, M.D. “We know the country is eager to return to a new normal and the emergence of the virus variants raises new concerns about the performance of these products. By issuing these guidances, we want the American public to know that we are using every tool in our toolbox to fight this pandemic, including pivoting as the virus adapts. We need to arm health care providers with the best available diagnostics, therapeutics and vaccines to fight this virus. We remain committed to getting these life-saving products to the frontlines.”

Die FDA hat sich vorausscheuend auf das mögliche Auftauchen von SARS-CoV-2-Varianten  und Veränderungen des Virus vorbereitet. Dabei sind die Erfahrungen aus der Vergangenheit, z.B. mit Influenza oder HIV mit eingeflossen. Die FDA steht mit entsprechenden Entwicklern und Herstellern bereits in Kontakt und hat für eine bessere Transparenz und Hilfestellung eine Reihe von Richtlinien aktualisiert:

Impfstoffe

Betreffend der Impfstoffe wurde der Leitfaden, "Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19", vom Oktober 2020  aktualisiert, der Empfehlungen für Impfstoffentwickler enthält. Er gilt auch für diejenigen Hersteller, die bereits eine Notfallzulassung erhalten haben und eine Änderung dieser Zulassung anstreben, z.B. im Falle einer notwendigen Anpassung des Impfstoffes an neue Varianten..

COVID-19-Tests

Für die Hersteller von COVID-19-Tests hat die FDA ebenfalls einen Leitfaden veröffentlicht.  "Policy for Evaluating Impact of Viral Mutations on COVID-19 Tests" befasst sich mit der Bewertung, welche Auswirkungen eventuelle Varianten von SARS-CoV-2 Virus auf die bestehenden Testsysteme haben können. Für einige Tests gibt es hier erste Erkenntnisse, dass sie durch auftauchende virale Mutationen beeinträchtigt werden, obwohl die Auswirkungen zum jetzigen Zeitpunkt nicht signifikant zu sein scheinen.

Therapeutika

Mit der Leitlinie "Development of Monoclonal Antibody Products Targeting SARS-CoV-2, Including Addressing the Impact of Emerging Variants, During the COVID-19 Public Health Emergency" reagiert die FDA außerdem auf die potentiellen Auswirkungen auf Produkte zur Behandlung von COVID-19. Die FDA hat darüber hinaus noch eine weitere Leitlinie überarbeitet, die Medikamente und biologische Produkte im weiteren Sinne für COVID-19 abdeckt, COVID-19:" Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention".

Weitere Details dazu finden Sie unter "Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Policies to Guide Medical Product Developers Addressing Virus Variants"

Zurück

GMP Seminare nach Thema