COVID-19: Die FDA verschiebt Inspektionen

Als Reaktion auf den COVID-19-Ausbruch hat die US-amerikanische Food and Drug Administration FDA beschlossen, die meisten ausländischen Inspektionen bis Ende April zu verschieben. Diese Entscheidung ist bereits wirksam. Ausländische Inspektionen (außerhalb der USA), die als kritisch eingestuft werden, werden jedoch von Fall zu Fall geprüft und können weiterhin durchgeführt werden.

Die FDA ist sich bewusst, dass dies Auswirkungen auch auf andere Verantwortlichkeiten und Aktivitäten der FDA haben kann, einschließlich Zulassungen und Produktsicherheit. Daher werden derzeit Werkzeuge eingesetzt, um die Sicherheit der Produkte zu gewährleisten. Ziel ist es, gemeinsam mit dem US-Zoll und dem Grenzschutz zu verhindern, dass unsichere Produkte auf den US-Markt gelangen. Dies kann unterstützt werden durch:

  • Physische Untersuchungen und/oder Produktproben an der Grenze,
  • Überprüfung der Compliance-Historie eines Unternehmens,
  • Nutzung des Informationsaustauschs ausländischer Behörden im Rahmen von Vereinbarungen über eine gegenseitige Anerkennung,
  • Anfordern von Aufzeichnungen vor oder anstelle von Inspektionen vor Ort,
  • Anwendung des risikobasierten Import-Screening-Tools (PREDICT).

In der Zwischenzeit gab die FDA bekannt, dass alle Routine-Inspektionen im Inland (USA) ebenfalls vorübergehend verschoben werden. Routinemäßige Inspektionen sind Inspektionen von Einrichtungen, die die FDA periodisch alle paar Jahre auf der Grundlage einer Risikoanalyse durchführt. Die im Inland erforderlichen Inspektionen aus einem triftigen Grund ("for-cause inspection") werden jedoch je nach Kritikalität durchgeführt.

Die FDA überwacht diesen Ausbruch und die Auswirkungen auf ihre Geschäftstätigkeit weiterhin und ist "bereit, ausländische Inspektionen so bald wie möglich wieder aufzunehmen".

Quelle: FDA Presse-Mitteilung

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