Corona: Großbritannien erweitert Ermessensspielraum für QPs

Der Annex 16 des EU-GMP Leitfadens (der im Vereinigten Königreich immer noch gültig ist) besagt, dass eine QP in Betracht ziehen kann, eine Charge zu zertifizieren, auch wenn bei dieser "eine unerwartete Abweichung bezüglich des Herstellungsverfahrens bzw. der analytischen Kontrollmethoden von den in der Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. in der Guten Herstellungspraxis enthaltenen Details aufgetreten ist". Dies ist jedoch nur möglich, wenn "die zugelassenen Spezifikationen für Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Verpackungsmaterialien und Arzneimittel eingehalten werden".

Nun hat die britische Arzneimittelbehörde MHRA einen Leitfaden mit dem Titel "Exceptional GMP flexibilities for medicines imported from third countries during the coronavirus (COVID-19) outbreak" veröffentlicht. Sachkundige Personen (QPs) sollten diese Anleitung jetzt für aus Drittländern importierte Arzneimittel befolgen.

Unter den gegenwärtigen außergewöhnlichen Umständen könnte eine britische QP jetzt eine gewisse Flexibilität bei den folgenden Entscheidungen haben:

  • Ermessensspielraum der QP bei geringfügigen Abweichungen selbst bei Spezifikationen des Fertigprodukts, wenn nach dem fachlichen Urteil der QP "Sicherheit und Wirksamkeit nicht beeinträchtigt sind".
  • Wegfall der Qualitätskontrollprüfungen bei der Einfuhr unter gewissen Umständen.

Diese zusätzliche Flexibilität mag vernünftig klingen, aber sie wird den QPs eine Menge zusätzlicher Verantwortung auferlegen. Transparenz und Informationsaustausch werden sehr wichtig sein. Die MHRA fordert die QP auf, alle relevanten Informationen innerhalb der Lieferkette weiterzugeben, "um ein hohes Maß an Vertrauen zu gewährleisten". Wenn Informationen mit anderen in der Lieferkette geteilt werden, sollten diese auch der MHRA gemeldet werden.

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