Consultants - ein Allheilmittel bei GMP-Mängeln?

Die Frage "Sind Consultants ein Allheilmittel?" im Titel ist natürlich ein wenig provokant. Aber die alleinige Einbindung eines Beraters nach einem 483-Mängelbericht der FDA ist oft nicht ausreichend. Warum?

Vorab so viel: Die FDA empfiehlt in ihren Warning Letters häufig die Einbindung eines Consultants, um bei der Behebung von Mängeln beim "Warning Letter"-Adressaten zu unterstützen. Darauf hatte sich auch ein Handdesinfektionsmittel-Hersteller berufen.

Was ist der Hintergrund?

Bei diesem Handdesinfektionsmittel-Hersteller bemängelte die FDA u. a. "Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22)." Es fehlten Vorgaben und entsprechendes Personal zur "Oversight" des Herstellungsprozesses.

Es gab keine Verfahren zu Abweichungen, zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs), zum Change Control, zu Rückrufen, der Lieferantenqualifizierung, zur Gerätereinigung oder zum Wassersystem-Monitoring. Zudem gab es Freigaben von Ausgangsmaterialien ohne Identitätstests und Endproduktfreigaben ohne entsprechende Freigabetests.

Die Firma informierte die FDA, dass sie derzeit an der Entwicklung und Einführung eines Qualitätsmanagement-Systems arbeite und einen Consultant eingebunden habe. Was die FDA allerdings vermisst, sind weitergehende Details wie Zeitschienen und Aktionspläne.

Sie empfiehlt im Warning Letter ausdrücklich nochmals die Einbindung eines Consultants, wobei die Verantwortung zum Lösen der Mängel und der CGMP compliance trotz Einbindung eines Consultants beim oberen Management verbleibt.

Fazit: In Antworten zu FDA-Inspektionsmängeln sind unbestimmte Aussagen wie etwa "wir sind aktuell dabei, das Problem mit Hilfe eines Consultants zu lösen" zu wenig. Die FDA erwartet klare Zeitschienen und konkrete Maßnahmepläne.  

Sie finden den gesamten Warning Letter auf der FDA-Website.