CMDh: Update der Q&As für Generika-Einreichungen

Nachdem im Oktober 2025 die durch die neue "Variations Regulation" (Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701 of 11 March 2024 amending Regulation (EC) No 1234/2008 as regards the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use) nötigen Anpassungen vorgenommen wurden, wurde nun im Januar 2026 erneut das Dokument "Q&A - Generic Applications" aktualisiert.

In der neuen Revision (Revision 8) wurden ausschließlich Änderungen und Neuerungen in den Frage- und Antworttexten der Frage "8.b. Is it possible for generics to apply for fewer modes of administration than the originator?" vorgenommen. Hierin wurde zunächst das Wort "oral" im Zusammenhang mit "administration" in der oben aufgeführten Frage gestrichen. Des Weiteren wurden zusätzliche Anforderungen an Generika im Bereich der enteralen Gabe eingefügt und Erklärungen hierzu eingetragen. Ebenso erfolgten ein paar wenige formale Anpassungen.

Die Revision 8 des "Q&A - Generic Applications" finden Sie in beiden Versionen (mit und ohne Änderungsnachverfolgung) auf der Webseite der CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human).