CMDh: Anpassung des Guides für elektronische Einreichungen (eAF)

Eine neue Version des "Module 1: Administrative information Application form - User guide for the electronic application form for a Marketing Authorisation" wurde im Dezember 2021 erstellt und nun auf der HMA (Heads of Medicines Agencies) Webseite veröffentlicht. Dieses Dokument soll als unterstützende Anleitung zur Erstellung des elektronischen Antragsformulars zur Einreichung von Humanarzneimitteln und zur Registrierung von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln dienen.

In Kapitel 1 "Type of application" wurden nur kleinere, formale Aktualisierungen vorgenommen, so dass dieser Abschnitt auch in der neusten Version des User Guides größtenteils in seiner vorherigen Fassung von Juli 2018 bestehen bleibt.
Das zweite Kapitel "Marketing Authorisation Application particulars" jedoch enthält neben redaktionellen Anpassungen einige Änderungen und Neuerungen in seinen Unterpunkten, welche in der folgenden Auflistung dargelegt werden:

  • 2.2.4. Medical devices
    - 2.2.4.1. Device (s) identifaction and classification
    - 2.2.4.2. Manufacturer of the device
    - 2.2.4.3. Documentation to confirm compliance to the Medical Device Regulation (EU n°2017/745)
    - 2.2.4.4. Notified Body

  • 2.2.5. Companion diagnostic
    - 2.2.5.1. Is the medicinal product to be used with a companion diagnostic within the meaning of Article 2(7) of Regulation (EU) n°2017/746?
    - 2.2.5.2. Name, description and intended purpose of the device
    - 2.2.5.3. When is the Notified Body consultation on the suitability of the companion diagnostic with the medicinal product planned with the Competent Authority?
    - 2.2.5.4. Notified Body contact details

Das Unterkapitel 2.2.5. "Companion diagnostic" wurde komplett neu erstellt und dem Abschnitt 2.2. neu zugeordnet.

Die Kapitel 3 "Scientific Advice" und Kapitel 4 "Other Marketing Authorisation Applications" enthalten keine Aktualisierungen in der neuen Version des User Guides und bleiben in ihren ursprünglichen Fassungen gültig.

Hier finden Sie die neue Version des "Module 1: Administrative information Application form - User guide for the electronic application form for a Marketing Authorisation" und die kürzlich veröffentlichten Dokumente auf der HMA Webseite.

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