Cloud Computing: Personen und Themen bei einem Audit eine Cloud Service Providers

Auch in der pharmazeutischen Industrie geht der Trend in Richtung Cloud Computing. Finanzielle, aber auch organisatorische Vorteile sprechen für die Cloud. Gleichzeitig sollten aber auch potentielle Gefahren und regulatorische Einschränkungen beachtet werden. Neun Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus den folgenden GxP-relevanten Themenkreisen:

• Grundlagen der Cloud Computing Technologie
• Regulatorische Grundlagen und Erwartungen von Inspektoren
• Kunden-Lieferanten-Beziehung
• Anforderungen an den Cloud Service Provider (CSP)
• Anforderungen an die Lieferantenbewertung und Lieferantenaudits
• Qualifizierungs-/Validierungsanforderungen

Frage 10: Welche Personen (Funktionen) sollen an einem Audit eines CSP teilnehmen und welche Themen sollen (müssen) angesprochen werden? - Themenkreis Anforderungen an den Cloud Service Provider (CSP)

Entsprechend des Votums 1100202 gilt: "Beim Audit sind Personen zu beteiligen, die über ausreichende Erfahrungen in dieser speziellen Technologie verfügen. Grundsätzlich sollte zumindest eine Person aus der IT kommen. Der Lead-Auditor wird in der Regel ein Mitarbeiter der Qualitätssicherung sein."

Folgende Themen sollten entsprechend dem Votum angesprochen werden:

• Sicherheit des Rechenzentrums
• Serversicherheit
• Netzsicherheit
• Anwendungs- und Plattformsicherheit
• Datensicherheit
• Verschlüsselungs- und Schlüsselmanagement
• ID- und Rechtemanagement
• Auswahl und Training der Mitarbeitenden
• Validierung und Qualifizierung
• Externe Services und Subunternehmer
• Erhaltung des validierten Zustandes (Changemanagement, Konfigurationsmanagement, Patchmanagement, Monitoring und Reporting, Incident Management)

Fragen und Antworten zum Thema "Cloud Computing" die das Expertenteam schon beantwortet hat

Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema "Cloud Computing" die u.a. das Expertenteam beantwortet hat.

Die Experten

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, Marburg
Klaus Feuerhelm, ehem. Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen
Oliver Herrmann; Q-FINITY Quality Management, Dillingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT GmbH, Neuschoo
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting, Karlsruhe
Yves Samson, Kereon AG, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Sieghard Wagner, Chemgineering Germany GmbH, Stuttgart