Cloud Computing: Kann eine automatisierte Deploymentkette eine IQ ersetzen?

Auch in der pharmazeutischen Industrie geht der Trend in Richtung Cloud Computing. Finanzielle, aber auch organisatorische Vorteile sprechen für die Cloud. Gleichzeitig sollten aber auch potentielle Gefahren und regulatorische Einschränkungen beachtet werden. Neun Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus den folgenden GxP-relevanten Themenkreisen:

• Grundlagen der Cloud Computing Technologie
• Regulatorische Grundlagen und Erwartungen von Inspektoren
• Kunden-Lieferanten-Beziehung
• Anforderungen an den Cloud Service Provider (CSP)
• Anforderungen an die Lieferantenbewertung und Lieferantenaudits
• Qualifizierungs-/Validierungsanforderungen

Frage 17: Kann eine automatisierte Deploymentkette eine IQ ersetzen? Wenn ja, was muss die Deploymentkette and Informationen zur Verfügung stellen? - Themenkreis Qualifizierungs-/
Validierungsanforderungen

Aus Annex 11 ergibt sich die Anforderung, Infrastruktur zu qualifizieren. Die Art und Weise, wie Infrastruktur zur Verfügung gestellt wird (z.B. als IaaS) hat auch Einfluss auf die Art und Weise, wie Infrastruktur qualifiziert wird und wie nachgewiesen wird - Stichwort "documented evidence" -, dass sie den Anforderungen und Spezifikationen entspricht.

Die "klassische papierbasierte Infrastruktur-Qualifizierung" basierte auf definierter Hardware und spezifizierten Strukturen, die verifiziert wurden. Virtualisierung, Automatisierung und Monitoringtools haben Infrastruktur-Deployment zu einem dynamischen Prozess fortentwickelt, und die statische Qualifizierung wandelt sich in eine kontinuierliche Prozesskontrolle, die wiederum ebenfalls automatisiert über Monitoringtools erfolgt.

Die Komponenten der Infrastrukturqualifizierung wie Anforderung / Spezifikation, Design, Konfiguration, Deployment und Verifizierung bleiben als Grundlage erhalten. Der Prozess der Qualifizierung und des begleitenden Monitorings verschmelzen und nutzen ggf. auch gleiche Tools (DevOps).

Eine automatisierte Deploymentkette verknüpft mit einem geeigneten Monitoring wären geeignet als Nachweis der Infrastrukturqualifizierung. Die Geeignetheit der Tools ist nachzuweisen. Ebenso muss sichergestellt sein, dass Fehler erkannt, berichtet und behoben werden.

Obwohl Infrastruktur im Zusammenhang mit Cloud Services unbestritten eine kritische Komponente darstellt, sind die Informationen zur Qualifizierung derselben, die der CSP bereitstellt und der RU fordert rudimentär und entsprechen nur in wenigen Fällen einer Qualifizierung einer On-Premise Lösung. Auch die Beauftragung eines globalen CSP reicht allein nicht als Nachweis für eine qualifizierte Infrastruktur aus.  

Weitere Fragen und Antworten des Expertenteams zum Thema "Cloud Computing"

Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema "Cloud Computing" die u.a. das Expertenteam beantwortet hat.

Die Experten

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, Marburg
Klaus Feuerhelm, ehem. Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen
Oliver Herrmann; Q-FINITY Quality Management, Dillingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT GmbH, Neuschoo
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting, Karlsruhe
Yves Samson, Kereon AG, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Sieghard Wagner, Chemgineering Germany GmbH, Stuttgart