Cloud Computing: Ist eine Cloudlösung überhaupt im Rahmen der AMWHV möglich?

Auch in der pharmazeutischen Industrie geht der Trend in Richtung Cloud Computing. Finanzielle, aber auch organisatorische Vorteile sprechen für die Cloud. Gleichzeitig sollten aber auch potentielle Gefahren und regulatorische Einschränkungen beachtet werden. Neun Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus den folgenden GxP-relevanten Themenkreisen: 

• Grundlagen der Cloud Computing Technologie
• Regulatorische Grundlagen und Erwartungen von Inspektoren
• Kunden-Lieferanten-Beziehung
• Anforderungen an den Cloud Service Provider (CSP)
• Anforderungen an die Lieferantenbewertung und Lieferantenaudits
• Qualifizierungs-/Validierungsanforderungen

Frage 5: Die AMWHV (Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungs-Verordnung) fordert, dass alle Daten gemäß der Herstellerlaubnis sich in der Betriebsstätte befinden. Ist dann eine Cloudlösung überhaupt möglich? - Themenkreis Regulatorische Grundlagen und Erwartungen von Inspektoren

Zu dieser Fragestellung hat die EFG (Expertenfachgruppe) 11 im Rahmen eines Votums zu den "Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten" die gesetzlichen Grundlagen ausgelegt.

Die AMWHV bestimmt in § 20, dass die Aufbewahrung von Dokumenten "in einem geeigneten Bereich der von der Erlaubnis nach § 13, § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räume erfolgen" muss.

Der Trend zur Digitalisierung und zum Ersatz der papierbasierten Dokumentation durch elektronische Aufzeichnungen (E-Records) nimmt im pharmazeutischen Umfeld stetig zu. Gleichzeitig werden computergestützte Systeme von multinationalen Konzernen global als Client/Server-Lösungen eingeführt. Dieses betrifft Enterprise-Resource-Planning-Systeme (ERP), Manufacturing-Execution-Systeme (MES), Labor-Informations- und Management-Systeme (LIMS), aber auch Systeme zum Change-, CAPA- und Trainings-Management. In den letzten Jahren hat sich der Trend massiv verstärkt, die IT und die computergestützten Systeme teilweise oder vollständig an Dritte zugunsten verschiedener Cloud Service Modelle auszulagern: Infrastructure as a Service (IAAS), Platform as a Service (PAAS) und Software as a Service (SAAS), wobei Letzteres als Servicemodel immer stärker in Anspruch genommen wird.

Im Falle einer elektronischen Dokumentation ist die Anforderung der Aufbewahrung von E-Records/Dokumenten in von der Erlaubnis nach § 13, § 72 oder § 72c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes erfassten Räumen erfüllt, wenn in den von der Erlaubnis erfassten Räumen mindestens ein Endgerät (z. B. Terminal oder PC nebst Drucker) zur Verfügung steht, so dass ein Zugriff auf die Gesamtheit der Daten und Metadaten möglich ist, lesbare Ausdrucke und Kopien auf Datenträgern erzeugt werden können. Ebenso müssen die Vorgaben zur Qualifizierung der IT-Infrastruktur (IAAS, PAAS), der Validierung der Applikation (SAAS) und die Sicherstellung der Verfügbarkeit, Lesbarkeit und Integrität von einem (internen oder externen) Dienstleister erfüllt werden.

Die Experten

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, Marburg
Klaus Feuerhelm, ehem. Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen
Oliver Herrmann; Q-FINITY Quality Management, Dillingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT GmbH, Neuschoo
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting, Karlsruhe
Yves Samson, Kereon AG, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Sieghard Wagner, Chemgineering Germany GmbH, Stuttgart