Cloud Computing: Daten in der Cloud; ein offenes oder geschlossenes System gemäß CFR Part 11?

Auch in der pharmazeutischen Industrie geht der Trend in Richtung Cloud Computing. Finanzielle, aber auch organisatorische Vorteile sprechen für die Cloud. Gleichzeitig sollten aber auch potentielle Gefahren und regulatorische Einschränkungen beachtet werden. Neun Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus den folgenden GxP-relevanten Themenkreisen:

• Grundlagen der Cloud Computing Technologie
• Regulatorische Grundlagen und Erwartungen von Inspektoren
• Kunden-Lieferanten-Beziehung
• Anforderungen an den Cloud Service Provider (CSP)
• Anforderungen an die Lieferantenbewertung und Lieferantenaudits
• Qualifizierungs-/Validierungsanforderungen

Frage 24: Wenn der Pharmazeutische User Daten in der Cloud hat, um welche Systemform handelt es sich? Ist dies gemäß CFR Part 11 ein offenes oder geschlossenes System? - Themenkreis Grundlagen der Cloud Computing Technologie

Dies ist anhand der u. g. Definition leicht zu beantworten, auch wenn es sich um eine "On Premise" Anwendung handelt: "Es ist ein offenes System" Die Kontrolle zur Einhaltung der Vorgaben wird vom Cloudprovider durchgeführt. Das Pharmazeutische Unternehmen kann nur über Verträge die entsprechenden Kontrollen einbringen und über Audits prüfen. Daher ist eine direkte Kontrolle nicht möglich!

Definition Part 11 § 11.3: "Geschlossenes System bedeutet eine Umgebung, in welcher der Systemzugriff durch Personen kontrolliert wird, die für die Inhalte der auf dem System befindlichen Aufzeichnungen verantwortlich sind".

Offenes System bedeutet eine Umgebung, in welcher der Systemzugriff nicht durch die Personen kontrolliert wird, die für die auf dem System vorhandenen elektronischen Aufzeichnungen verantwortlich ist.

Weitere Fragen und Antworten des Expertenteams zum Thema "Cloud Computing"

Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema "Cloud Computing" die u.a. das Expertenteam beantwortet hat.

Die Experten

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, Marburg
Klaus Feuerhelm, ehem. Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen
Oliver Herrmann; Q-FINITY Quality Management, Dillingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT GmbH, Neuschoo
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting, Karlsruhe
Yves Samson, Kereon AG, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Sieghard Wagner, Chemgineering Germany GmbH, Stuttgart