Cloud Computing: Change Control des Dienstleisters

Auch in der pharmazeutischen Industrie geht der Trend in Richtung Cloud Computing. Finanzielle, aber auch organisatorische Vorteile sprechen für die Cloud. Gleichzeitig sollten aber auch potentielle Gefahren und regulatorische Einschränkungen beachtet werden. Neun Experten aus der Pharmaindustrie und von Überwachungsbehörden beantworten einen umfangreichen Fragenkatalog aus den folgenden GxP-relevanten Themenkreisen:

Grundlagen der Cloud Computing Technologie
Regulatorische Grundlagen und Erwartungen von Inspektoren
Kunden-Lieferanten-Beziehung
Anforderungen an den Cloud Service Provider (CSP)
Anforderungen an die Lieferantenbewertung und Lieferantenaudits
Qualifizierungs-/Validierungsanforderungen

Frage 8: Welche Inhalte muss das Change Control des Dienstleisters abdecken und wie muss der Auftraggeber in dieses System eingebunden sein? - Themenkreis Kunden-Lieferanten-Beziehung

Auch wenn die Verantwortung des regulierten Unternehmens für Patientensicherheit, Produktqualität und Datenintegrität nicht an den Cloud Service Provider (CSP) delegiert werden kann, spielt der CSP eine wichtige Rolle und übernimmt neben der Implementierung relevante Aufgaben wie die Spezifikation, Verifikation und Dokumentation von Änderungen, sei es an der Infrastruktur (IaaS), der Plattform (PaaS) oder der Anwendung selbst (SaaS).

Ein Ziel des regulierten Unternehmens ist die Aufrechterhaltung des validierten und regelkonformen Zustands eines Systems. Hierfür sind entsprechende Validierungsmaßnahmen (Einflussbestimmung, Risikobewertung, ggf. zusätzliche Test- und Dokumentationsaktivitäten) notwendig, die in der Regel jedoch Kenntnisse über die vom bzw. beim CSP durchgeführten Änderungen voraussetzen.

Die folgenden Bausteine eines Validierungskonzept sind zu empfehlen:

• Prüfung (z.B. in Form eines Audits) durch das regulierte Unternehmen, ob der CSP einen qualitativ hochwertigen und regelkonformen Änderungsprozess etabliert hat.
• Vertragliche Vereinbarung (SLA), um rechtzeitig und im notwendigen Umfang Informationen (und Dokumentation) über geplante und durchzuführende Änderungen zu erhalten, die dem regulierten Unternehmen eine (Risiko-) Bewertung und die Planung ggf. notwendiger Maßnahmen erlauben.

Fragen und Antworten zum Thema "Cloud Computing" die das Expertenteam schon beantwortet hat

Hier finden Sie weitere Fragen und Antworten zum Thema "Cloud Computing" die u.a. das Expertenteam beantwortet hat.

Die Experten

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, Marburg
Klaus Feuerhelm, ehem. Inspektor beim Regierungspräsidium Tübingen
Oliver Herrmann; Q-FINITY Quality Management, Dillingen
Eberhard Kwiatkowski, PharmAdvantageIT GmbH, Neuschoo
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting, Karlsruhe
Yves Samson, Kereon AG, Basel
Dr. Wolfgang Schumacher, ehem. F. Hoffmann-La Roche AG, Basel
Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster
Sieghard Wagner, Chemgineering Germany GmbH, Stuttgart