Clinical Trials Regulation Fragen & Antworten Version 2.3

Die Europäische Kommission hat kürzlich eine aktualisierte Version 2.3 des Entwurfs der Fragen und Antworten (Q&As) zur Clinical Trials Regulation (CTR) (EU) Nr. 536/2014 veröffentlicht. Die Fragen und Antworten wurden seit Dezember 2014 schrittweise diskutiert, und der endgültige Entwurf (Version 1) wurde im April 2018 fertig gestellt. Die Q&As treten mit Anwendung der CTR in Kraft - in Abhängigkeit von der Bekanntmachung der vollen Funktionalität des CTIS (Clinical Trial Information System).

Änderungen gegenüber der abgelösten Version 2.2 sind:

Neue oder überarbeitete Q&As: : 1.7, 5.2, 2.8. Was soll unter "conditions" verstanden werden? (NEU)

  • 1.7 Eine Studie kann die Verabreichung eines Arzneimittels betreffen, wobei der Gegenstand der Untersuchung nicht das verabreichte Arzneimittel, sondern ausschließlich die Physiologie des Körpers ist. Sind solche Studien "klinische Prüfungen" im Sinne der Definition in der CTR?
    Im Prinzip ist die Antwort "Nein". In Studien, die ausschließlich die Untersuchung der Physiologie des Körpers zum Ziel haben, wird das Arzneimittel als Hilfsmittel mit dem Ziel verwendet, eine gut charakterisierte physiologische Reaktion hervorzurufen. Diese Studien sind keine "klinischen Prüfungen" (Clinical Trial = CT) im Sinne der CTR, und das verabreichte Arzneimittel ist kein Prüfpräparat (Investigation Medicinal Product = IMP). Daher werden diese Studien nicht auf EU-Ebene reguliert. Es ist daher Sache der Mitgliedstaaten (MS) zu entscheiden, ob und wie sie diese Studien regeln. Es ist jedoch darauf zu achten, ob der Untersuchungsgegenstand im Laufe einer Studie von der Physiologie des Körpers auf die durch das Arzneimittel ausgelöste pharmakologische Wirkung "umgeschaltet" wird. In diesem Fall kann sich eine Studie in ein CT "verwandeln", das in den Anwendungsbereich der CTR fällt.
  • 5.2 Wie werden die Verantwortlichkeiten im Falle von Co-Sponsoring geteilt?
    Hat ein CT mehr als einen Sponsor, so tragen grundsätzlich alle Co-Sponsoren die Verantwortung des Sponsors. Dies bedeutet, dass alle gemeinsam verantwortlich sind (z. B. auch hinsichtlich der Sicherheitsfragen), und ein betroffener Mitgliedstaat kann die Erfüllung der Verpflichtungen eines Sponsors von jedem der Co-Sponsoren erwarten. Die Co-Sponsoren legen jedoch gemeinsam in einem schriftlichen Vertrag fest, welcher Sponsor für die folgenden Aufgaben verantwortlich ist:
    - Einhaltung der Verpflichtungen eines Sponsors im Zulassungsverfahren;
    - Kontaktstelle für die Entgegennahme und Beantwortung von Fragen der Probanden, der Prüfer oder eines betroffenen Mitgliedstaats in Bezug auf die klinische Studie;
    - Durchführung von Korrekturmaßnahmen, die von einem der betroffenen MS verlangt werden.
    Jede der oben genannten Aufgaben kann einem einzigen Sponsor zugewiesen werden. Co-Sponsoren können keine gemeinsame Verantwortung für eine der oben genannten Aufgaben übernehmen. Das bedeutet, dass die Verantwortung für die Einhaltung jeder der oben genannten Aufgaben bei einem einzigen Sponsor liegt und nicht von mehreren Sponsoren geteilt werden kann. Dies schließt nicht aus, dass der Sponsor bestimmte Aufgaben an Dritte delegieren kann. Die Co-Sponsoren können alle übrigen Aufgaben durch vertragliche Vereinbarung aufteilen. Tun sie dies nicht, gilt der Grundsatz der gemeinsamen Verantwortung. Der Sponsor, der die Gesamtverantwortung für die Verpflichtungen im Zulassungsverfahren trägt, bleibt jedoch für die Erfüllung dieser Rolle verantwortlich und muss daher vollen Zugang zu den Unterlagen haben. Es wird davon ausgegangen, dass die Co-Sponsoren durch eine vertragliche Vereinbarung den Austausch der Informationen vereinbart haben, die notwendig sind, damit der verantwortliche Sponsor während des Zulassungsverfahrens im Namen aller Sponsoren eine begründete Entscheidung für die Einhaltung der Vorschriften treffen kann.
  • 2.8 Was wird unter "Conditions" verstanden?
    Q&A 2.8 "How to use conditions" wurde von der CTFG (Clinical Trials Facilitation and Coordination Group of the Heads of Medicines Agency) befürwortet. Eine Autorisierung einer CT, die bestimmte Konditionen enthält, ist 
    - auf Bereiche der CT beschränkt, die ihrer Natur nach zum Zeitpunkt der Genehmigung nicht erfüllt werden können,
    - nur bei einer Anwendung mit positiver Nutzen-Risiko-Bilanz möglich,
    - möglich, wenn sich die Konditionen auf ein Problem beziehen, das bereits in dem während der Bewertung vorgelegten Informationsersuchen (request for information = RFI) festgestellt wurde.
    Wenn alle betroffenen Mitgliedstaaten einverstanden sind, können die "Conditions" verwendet werden:
    - Um zusätzliche Daten anzufordern, die zum Zeitpunkt der Genehmigung nicht verfügbar sind,
    - Um auf Aspekte hinzuweisen, die der Sponsor nach der Genehmigung erfüllen muss.

Weitere Informationen finden Sie im Entwurf CLINICAL TRIALS REGULATION (EU) NO 536/2014 - QUESTIONS & ANSWERS VERSION 2.3.

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