Clinical Trial Information System - EMA veröffentlicht Sponsor-Handbuch

Es ist nun offiziell: Das Clinical Trial Information System (CTIS) wird am 31. Januar 2022 in Betrieb gehen. Das CTIS wird dann die zentrale Anlaufstelle für die Einreichung, Genehmigung und Überwachung von Anträgen für klinische Prüfungen in der EU sowie in den EWR-Ländern Island, Liechtenstein und Norwegen sein. Um Sponsoren bei der Vorbereitung auf die Nutzung des CTIS zu unterstützen, hat die EMA kürzlich ein neues Handbuch für Sponsoren veröffentlicht. Es behandelt vorrangige Themen, die mit Hilfe von Sponsoren klinischer Prüfungen ermittelt wurden, und enthält Verweise und Links zu weiterführenden Materialien (z. B. Liste von Akronymen / Glossar). Nach Angaben der Behörde richtet sich das Handbuch an Pharmaunternehmen, Auftragsforschungsinstitute (Contract Research Organizations - CROs), kleine und mittlere Unternehmen (KMUs), akademische Sponsoren und andere Organisationen, die an klinischen Prüfungen beteiligt sind.

EMAs Sponsor-Handbuch

Das Handbuch ist eine Zusammenstellung der wichtigsten Anleitungen, technischen Informationen, Empfehlungen und Referenzen für die Vorbereitung auf die Nutzung des CTIS. Die EMA wird dieses CTIS-Handbuch für Sponsoren bei Bedarf mit weiteren Schwerpunktthemen aktualisieren.

Inhaltsübersicht

• Was ist das CTIS und was leistet es?
• Datum der Inbetriebnahme
• Zugang erhalten
• Verwaltung von Benutzern und Organisationen (einschließlich der Konzepte für die Verwaltung von Schlüsselnutzern und Benutzerrollen)
• Produktmanagement (einschließlich Produktregistrierung, -suche und -auswahl)
• Übergang von der Richtlinie zur Clinical Trial-Verordnung (z. B. Übergangszeitraum)
• Daten, Dokumentation und Prozesse (z. B. Download-Optionen, Dokumentenänderungen, Umgang mit Informationsanfragen)
• Meldepflichten zur Sicherheit (z. B. Verdacht auf unerwartete schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, jährlicher Sicherheitsbericht)
• Transparenz der Daten
• Unterstützung (z. B. Helpdesk der EMA)
• Sonstige Hinweise
• Akronyme und Glossare

Weitere Infomationen finden Sie unter Clinical Trial Information System (CTIS) - Sponsor Handbook auf der EMA website.